Инфлювак вакцина — Инструкция по применению, отзывы, аналоги, цена, побочное действие, противопоказания, передозировка
Инструкция по применению вакцины гриппозной субъединичной инактивированной ИНФЛЮВАК®
Peгистрационное удостоверение
П N 015694/01 от 14.12.2015.
Лекарственная форма
Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.
Состав
Инфлювак® представляет собой трехвалентную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА))**.
В одной дозе вакцины (0,5 мл) содержатся гемагглютинин и нейраминидаза следующих вирусных штаммов:
- A(h4N2)* — 15 мкг ГА;
- A(h2N1)* — 15 мкг ГА;
- В* — 15 мкг ГА.
* после названия типа выносится название штамма, рекомендованного ВОЗ на текущий эпидемический сезон гриппа.
** культивированы на куриных эмбрионах здоровых кур.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения.
Вспомогательные вещества: калия хлорид – 0,1 мг, калия дигидрофосфат – 0,1 мг, натрия фосфат дигидрат – 0,67 мг, натрия хлорид – 4,0 мг, кальция хлорид дигидрат – 0,067 мг, магния хлорида гексагидрат – 0,05 мг, вода для
Описание
Прозрачная бесцветная жидкость.
Иммунологические свойства
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типов А и В, который наступает, как правило, через 14 суток после прививки и длится до 1 года.
Назначение
Профилактика гриппа у взрослых и детей с 6 месяцев.
Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
- лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
- больные заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
- больные сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
- больные хронической почечной недостаточностью;
- больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
- больные иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или высокие дозы кортикостероидов;
- дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
Противопоказания
Дети младше 6 мес. (эффективность и безопасность не установлены).
Вакцинация откладывается до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжёлых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Способ применения и дозировка
Доза для взрослых и подростков (с 14 лет): 0,5 мл. Вакцина вводится однократно.
Доза для детей от 3 до 14 лет: 0,5 мл; доза для детей с 6 месячного возраста и до 3-х лет:
Способ применения. Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период. Вакцину вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Категорически запрещается вводить препарат внутривенно.
Перед введением вакцина должна нагреться до комнатной температуры.
Встряхнуть шприц и визуально проверить на отсутствие инородных частиц непосредственно перед инъекцией.Снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и
медленно нажимая на поршень.
Доза 0,25 мл
Шприц с фиксатором иглы
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы.
Шприц с меткой
Движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки, чтобы удалить половину объема.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия
Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. При этом вакцины следует вводить в разные участки тела разными шприцами.
Возможно усиление побочных эффектов.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен.
После вакцинации возможно появление ложно-положительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA, при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA.
Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Применение во время беременности и в период лактации
Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Тем не менее, имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Вакцину Инфлювак® можно использовать беременным женщинам, начиная со 2-го триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Вакцину Инфлювак® можно использовать в период лактации.
Побочные действия
При проведении клинических исследований отмечались часто (от ≥1/100 до Со стороны нервной системы: головная боль.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Потливость.
Со стороны опорно-двигательной системы: миалгия, артралгия.
Общие расстройства: повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость.
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение, экхимозы.
Реакции обычно проходят в течение 1-2 дней и не требуют лечения.
Во время проведения постмаркетингового наблюдения были отмечены следующие нежелательные реакции:
Со стороны кровеносной и лимфатической системы: Транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Со стороны иммунной системы: Аллергические реакции, в редких случаях — анафилактический шок, ангионевротический отек.
Со стороны нервной системы: Невралгии, парестезии, фебрильные судороги, энцефаломиелит, неврологические расстройства, такие как неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сосудистой системы: Васкулит, в очень редких случаях ассоциированный с преходящим нарушением функции почек.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: Генерализованнные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или сыпь.
Особые указания
В помещении, где проводится вакцинация, необходимо иметь лекарственные средства для лечения анафилактического шока (адреналин, глюкокортикоиды и др.)
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией может быть недостаточен.
1 доза вакцины не должна содержать более 0,1 мкг овальбумина.
Влияние лекарственного препарата для медицинского применения на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Инфлювак® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Несовместимость
Не рекомендуется извлекать вакцину из шприца и применять в смеси с другими лекарственными средствами.
Упаковка
По 0,5 мл в одноразовом шприце вместимостью 1,0 мл с иглой, закрытой пластиковым колпачком. По 1 или 10 шприцев в картонной пачке.
Один шприц и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Десять шприцев и инструкцию по применению помещают в картонную пачку с контролем первого вскрытия.
Срок годности
1 год. Не применять по истечении срока годности.
Условия хранения и транспортирования
Хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2 гр С до 8 гр С, не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.
Условия отпуска
Упаковка, содержащая 1 шприц, отпускается из аптек по рецепту врача. Упаковка, содержащая 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическим учреждениям.
Указания по обращению с одноразовыми шприцами
См. раздел «Способ применения и дозировка».
Наименование и адрес производителя
Эбботт Биолоджикалз Б.В., юридический адрес: С.Д. ван Хоутенлаан 36, НЛ-1381 СП Веесп, Нидерланды, фактический адрес: Веервег 12, 8121 АА Ольст, Нидерланды.
О случаях поствакцинальных осложнений после применения препарата Инфлювак® необходимо поставить в известность Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (109074, Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1, тел.: (499) 578-02-30) и компанию ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Москва, Ленинградское шоссе, дом 16а, строение 1, тел.: +7 (495) 258-42-80, факс: +7 (495) 258-42-81).
Источники:
- Государственный реестр лекарственных средств Министерства здравоохранения РФ. Инструкция по применению вакцины гриппозной субъединичной инактивированной Инфлювак® от 14.12.2015.
© Доктор Джон. Все права защищены. Информация предоставлена в образовательных целях и не является медицинской консультацией, диагнозом или руководством к действию или лечению. Смотрите дополнительную информацию.
www.doctorjohn.ru
вакцина против гриппа и его аналоги
Грипп — это инфекционное заболевание, при котором возникает высокая температура, озноб, ломота в мышцах. Оно опасно большой вероятностью осложнений. К счастью, грипп можно не только вылечить с помощью современных медикаментов, но и предотвратить, вовремя пройдя вакцинацию. Одной из этих вакцин, используемых в России, является «Инфлювак».
Описание препарата Инфлювак
Вакцина от гриппа Инфлювак представляет собой препарат, который в своей основе содержит неактивные вирусы гриппа. Перед созданием препарата вирусы выращиваются в куриных эмбрионах, потом обезвреживаются формальдегидами. После этого антигены отбирают для производства препарата по специальной технологии. Лекарство выпускает голландская фирма под названием Abbott Biologicals BV (сайт).
Вакцина Инфлювак содержит не живого возбудителя болезни, а фрагменты вируса (антигены), которые не опасны для пациента. Дополнительные ингредиенты, входящие в состав препарата: соли натрия, калия, вода для инъекций и т. д. Они позволяют делать содержимое ампул более близким к среде человека и помогают дольше сохраняться.
Вакцина представляет собой прозрачную жидкость, разлитую в одноразовые шприцы. Каждый шприц пакуется индивидуально. «Инфлювак» в аптеках отпускается строго по рецепту лечащего врача. В основном, упаковки более 10-разовых доз закупаются для массовой вакцинации больницами, санаториями, медицинскими кабинетами предприятий и учебных заведений. Это средство одобрено Минздравом. Так как вирус гриппа мутирует или на территории страны могут прийти разные штаммы, состав вакцины каждый год обновляют.
Эффективность
При однократном вакцинировании организм вырабатывает защитную реакцию от вируса, которая действует на протяжении 12 месяцев. Защитные силы организма активизируются через 2 недели после инъекции.Взрослым ставят прививку 1 раз ежегодно, детям же необходимо проводить дополнительную инъекцию через месяц после первой.
С помощью Инфлювак проводится профилактика, особенно это важно для пожилых пациентов, диабетиков, пациентов с ослабленным иммунитетом (например, проходящих курс лечения гормонами или раковых больных). Эффективно её применение детям.
Благодаря проведённым исследованиям, удалось установить, что иммунная защита от гриппа вырабатывается у 95% пациентов. Возможно и вакцинирование этим средством беременных женщин. Врачи стараются проводить его во втором или третьем триместре беременности, но при риске женщины заболеть прививка инфлювак делается на любом сроке.
Показания вакцины
Инфлювак рекомендован в профилактических целях от гриппа. Его применяют для взрослых и детей старше 6 лет. Он помогает снизить риск заражения гриппом и возникновения осложнений после болезни.
Вакцина для пациентов, которые страдают патологиями органов дыхания, сердца и сосудов, почек. Им вакцинируют диабетиков, пациентов со стафилококковыми инфекциями, ВИЧ, аутоиммунными заболеваниями.
Influvac используется для вакцинирования пациентов после облучения при онкологии, после лечения гормонами. Подходит для вакцинации пожилых людей, детей, которые принимают ацетилсалициловую кислоту.
Противопоказания
Не рекомендуется делать инъекцию, если пациент болен или хроническая патология перешла в острую фазу. Не следует использовать препарат при аллергии на куриный белок или ингредиенты вакцины. Вакцину не ставят, если после прошлой прививки была негативная реакция организма на препарат. Не рекомендуется производить вакцинацию Инфлювак, если у пациента кишечная инфекция или поднялась температура.
Побочные эффекты
В инструкция по применению Инфлювака написано, что после прививания возможен ряд побочных реакций организма, но вероятность их возникновения мала. Например, у 1% людей наблюдаются общие реакции, а у 4 пациентов из 100 местные реакции. Осложнений после вакцинации выявлено не было.
К общим реакциям врачи относят повышение температуры на 1–2 дня до 37-37, 5 градусов. Пациент может чувствовать озноб, лёгкую утомляемость или слабость. Местные реакции характеризуются лёгкой краснотой в области прокола, возможны небольшие уплотнения или незначительные болевые ощущения. Дискомфорт длится около 2 дней, потом проходит. Побочные эффекты после укола говорят о хорошем иммунитете пациента.
В редких случаях бывает анафилактический шок после инъекции, поэтому в кабинете врача должны быть соответствующие медикаменты для мгновенного реагирования на ухудшение самочувствия пациента. Препарат не тормозит реакции при управлении автомобилем или другими механизмами. Реже препарат вызывает осложнения в виде нарушения работы лимфатической и кровеносной системы пациента. Это выражается в снижении уровня тромбоцитов, высоком риске кровотечений.
При поражении нервной системы у пациента возможна головная боль, возникают параличи и судороги, развиваются невриты. Исследования, проведённые учёными, не подтверждают связи этих симптомов с введением вакцины, но такие реакции возможны.
Способ применения
Инфлювак вводится внутримышечно или под кожу. Нельзя вводить лекарство внутривенно. Разовая дозировка для взрослых пациентов составляет 0, 5 мл. Для лиц с нарушения иммунной защиты рекомендованная дозировка составляет 0, 5 мл. Инъекцию делают повторно через месяц после первого укола.
Для детей в возрасте от полугода до 3 лет врачи рекомендуют вводить не более 0, 25 мл лекарства. А для пациентов в возрасте от 3 до 14 лет используется та же дозировка, что и для взрослых пациентов (0, 5 мл). Перед инъекцией содержимое шприца доводят до комнатной температуры, после этого его встряхивают, чтобы не было осадка, снимают колпачок и выводят из шприца лишний воздух.
Вакцинирование проводят в осенние месяцы перед началом эпидемии гриппа, чтобы организм успел выработать иммунитет. Препарат сохраняет свои свойства в течение года после выпуска вакцины. Его не используют после истечения срока годности.
Взаимодействие с другими лекарствами
Лекарство можно использовать одновременно с другими вакцинами, если инъекции проводятся разными шприцами и лекарства ставят в разные участки тела пациента. При одновременном использовании нескольких вакцин возможно усиление побочных эффектов. Случаев несовместимости вакцин врачами не выявлено.
Беременность и лактация
Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак можно применять без какого-либо риска в отношении плода или ребёнка при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Клинических исследований, которые бы подтверждали или опровергали эффективность, выявляли вред от введения препарата беременным и кормящим женщинам не проводились.
Но в инструкции по применению производитель указывает на возможность использования Инфлювака после начала 2 триместра беременности. Данных о безопасности применения в первом триместре нет. При переработке всего объёме данных, собранного на основании проведённых исследований в других странах, нет информации о вреде лекарства и негативных последствиях для матери и плода. Вакцинацию можно проводить и во время грудного вскармливания. Это не принесёт вреда матери и младенцу.
Нюансы использования
Инъекции можно проводить всем группам населения, за исключением детей возрастом до 6 месяцев. В кабинете при проведении инъекции врач должен иметь лекарства для быстрого устранения анафилактического шока (если он возникнет у пациента). Это может быть адреналин или гормональные препараты.
Введение раствора вакцины проводится с осторожностью, чтобы избежать попадания лекарства в русло сосуда. Нельзя также смешивать Инфлювак с другими лекарственными препаратами в одном шприце. Оптимальная температура хранения лекарства от 2С до 8С. При этом вакцину не следует замораживать. Не рекомендуется её нахождение под солнечными лучами.
Инфлювак и алкоголь
Можно ли со
selecthealth.ru
Инфлювак (Ifluvac) — вакцина для профилактики гриппа. Представляет собой трехвалентную субъединичную инактивированную гриппозную вакцину, состоящую из поверхностных антигенов (гемагглютинин /ГА/, нейраминидаза /НА/), культивированных на куриных эмбрионах здоровых кур, вирусов гриппа типа А и В. Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.
Вакцина формирует развитие специфического иммунитета к вирусам гриппа типа А и В, который наступает, как правило, через 14 дней после иммунизации и длится до 1 года.
Показания к применению препарата ИНФЛЮВАК®
Профилактика гриппа у взрослых и детей старше 6 мес. Вакцинация рекомендуется всем лицам и, прежде всего, следующим категориям населения, подвергающимся повышенному риску в случае сочетания гриппа с уже имеющимися заболеваниями:
пациенты старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья;
больные с заболеваниями органов дыхания, включая бронхиальную астму;
больные с сердечно-сосудистыми заболеваниями любой этиологии;
больные с хронической почечной недостаточностью;
больные с хроническими нарушениями метаболизма, включая сахарный диабет;
больные с иммунодефицитными заболеваниями и больные, получающие иммунодепрессанты, цитостатики, лучевую терапию или кортикостероиды в высоких дозах;
дети и подростки в возрасте от 6 мес до 18 лет, в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, и, следовательно, подверженные повышенному риску развития синдрома Рейе вследствие гриппозной инфекции.
Режим дозирования
Взрослым и подросткам 14 лет и старше — 0.5 мл однократно.
Доза для детей в возрасте от 3 до 14 лет — 0.5 мл однократно.
Доза для детей в возрасте от 6 мес. до 3 лет — 0.25 мл однократно.
Детям, ранее не вакцинированным, рекомендуется вводить вакцину двукратно с интервалом в 4 недели.
Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.
Правила введения вакцины
Перед введением необходимо чтобы вакцина нагрелась до комнатной температуры. Встряхнуть шприц непосредственно перед инъекцией. Затем снять защитный колпачок с иглы и удалить воздух из шприца, удерживая его в вертикальном положении иглой вверх и медленно нажимая на поршень. При введении дозы 0.25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает нижнего края фиксатора иглы. Вакцину вводят в/м или глубоко п/к. Инъекцию следует проводить с осторожностью во избежание попадания препарата во внутрисосудистое русло.
Категорически запрещается вводить препарат в/в!
Побочное действие
Со стороны ЦНС: часто — головная боль.*
Дерматологические реакции: часто — повышенное потоотделение.*
Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, артралгия.*
Местные реакции: покраснение, припухлость, болезненность, уплотнение*, экхимозы.
Прочие: часто — повышение температуры тела, недомогание, озноб, утомляемость.
* — реакции обычно проходят через 1-2 дня и не требуют лечения.
Побочные реакции во время постмаркетиногового наблюдения
Со стороны системы кроветворения: транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия.
Аллергические реакции: проявления аллергических реакций; в отдельных случаях — ангионевротический отек, анафилактический шок.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: невралгии, парестезии, судороги, энцефаломиелит, неврит, синдром Гийена-Барре.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: васкулит в очень редких случаях сопровождающийся транзиторным нарушением функции почек.
Дерматологические реакции: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу или неспецифическую сыпь.
Противопоказания к применению препарата ИНФЛЮВАК®
повышенная чувствительность к куриному белку или другим компонентам вакцины;
реакции повышенной чувствительности к веществам, которые могут содержаться в остаточных количествах — формальдегиду, СТАВ, полисорбату-80 и гентамицину.
Вакцинацию больных следует отложить до окончания острых проявлений заболевания и обострения хронических заболеваний. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях вакцинацию проводят сразу же после нормализации температуры.
Применение препарата ИНФЛЮВАК® при беременности и кормлении грудью
Данные о применении вакцины у беременных женщин ограничены. Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак не оказывает тератогенного или токсического действия на плод. Инфлювак можно применять со II триместра беременности. Беременным женщинам, принадлежащим к группе риска, следует вакцинироваться независимо от срока беременности. Инфлювак можно применять в период лактации (грудного вскармливания).
Применение при нарушениях функции почек
Возможно использование по показаниям
Особые указания
При проведении вакцинации необходимо иметь все средства для неотложной терапии анафилактического шока (в т.ч. эпинефрин/адреналин/, ГКС).
У пациентов с эндогенной или экзогенной иммуносупрессией иммунный ответ может быть недостаточен.
1 доза вакцины не должна содержать более 1 мкг овальбумина.
После вакцинации возможно получение ложноположительных результатов серологических тестов, основанных на методе ELISA (иммуноферментный метод), при определении антител против ВИЧ (HIV1), гепатита С, вируса Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Лабораторная диагностика методом Вестерн-Блоттинга позволяет исключить ложно-положительные результаты тестов, основанных на методе ELISA. Преходящие ложно-положительные результаты могут быть обусловлены выработкой IgM после вакцинации.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Инфлювак не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с машинами и механизмами.
О всех случаях поствакцинальных осложнений необходимо поставить в известность национальный орган контроля МИБП — ФГУН, Государственный институт стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А. Тарасевича Роспотребнадзора (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел./факс: +7495-241-3922) и компанию «Солвей Фарма» (тел.: (495) 411-69-11; факс: (495) 411-69-10).
Передозировка
Данные о передозировке вакцины Инфлювак отсутствуют.
Условия отпуска из аптек
Вакцина в упаковке, содержащей 1 шприц, отпускается по рецепту.
Вакцина в упаковке, содержащей 10 шприцев, отпускается лечебно-профилактическими учреждениями.
Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить и транспортировать в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности — 1 год. Сроком истечения годности вакцины считается 30 июня года, следующего за годом выпуска.
Допускается транспортирование при температуре 25°C, но не более 24 ч.
slt2000.ru
Инфлювак РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (ШПРИЦЫ): инструкция, описание PharmPrice
Инструкция
по медицинскому применению
лекарственного средства
Инфлювак®
Торговое название
Инфлювак®
Вакцина гриппозная субъединичная инактивированная
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Суспензия для инъекций, 0.5 мл
Состав
Одна доза вакцины (0.5 мл) содержит
активные вещества: поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В следующих вирусных штаммов, культивированных на здоровых куриных эмбрионах
|
A/California/7/2009 (h2N1)pdm09-like strain (A/California/7/2009, X-181) |
15 мкг ГА |
|
A/Switzerland/9715293/2013 (h4N2)-like strain (A/Switzerland/9715293/2013, NIB-88) |
15 мкг ГА |
|
B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type) |
15 мкг ГА |
Инфлювак® может содержать следы компонентов куриного яйца (такие как овальбумин, куриные белки) формальдегид, цетилтриметиламмония бромид, полисорбат 80 или гентамицин, которые используются во время производственного процесса.
Антигенный состав гриппозной вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (для Северного Полушария) на текущий сезон.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины. Противовирусные вакцины. Противогриппозные вакцины. Вирус – гриппа – инактивированный, сплит-вакцина (расщепленный) или поверхностные антигены.
Код АТХ J07BB02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Для вакцин оценка фармакокинетических свойств не требуется.
Фармакодинамика
Инфлювак® представляет собой гриппозную вакцину, содержащую инактивированные поверхностные антигены (гемагглютинин (ГА), нейраминидаза (НА)) вирусов гриппа типа А и В, выращенных на куриных эмбрионах.
Серопротекция обычно достигается в течение 2-3 недель. Продолжительность поствакцинального иммунитета к гомологичным штаммам или к штаммам, близким к вакцинным, может различаться, но обычно составляет 6-12 месяцев.
Показания к применению
- профилактика гриппа у взрослых и детей от 6 месяцев, особенно у лиц с повышенным риском развития осложнений
Способ применения и дозы
Иммунизацию проводят ежегодно в осенний период.
Взрослым и детям в возрасте от 36 месяцев: по 0.5 мл однократно.
Детям в возрасте от 6 до 35 месяцев (клинические данные ограничены) по 0.25 мл однократно.
Детям, ранее не болевшим гриппом и ранее не вакцинированным против гриппа, рекомендуется повторное введение вакцины через 4 недели.
Инфлювак® вводят внутримышечно или глубоко подкожно.
Категорически запрещается внутривенное введение.
Перед инъекцией выдержать вакцину при комнатной температуре.
Встряхнуть перед введением.
При введении дозы 0.25 мл движение поршня шприца останавливают в тот момент, когда его внутренняя поверхность достигает метки. В шприце остается объем вакцины, пригодной для введения. Любое количество неиспользованного препарата следует уничтожить в соответствии с правилами.
Побочные действия
Побочные реакции, выявленные в клинических исследованиях.
Безопасность трехвалентной вакцины оценивалась в открытых, неконтролируемых клинических исследованиях, которые проводились для испытания ежегодно обновляемого штаммового состава. Они включали минимум по 50 человек в возрасте от 18 до 60 лет и в возрасте от 61 года и старше. Оценку безопасности проводили в первые 3 дня после вакцинации. Нежелательные эффекты в клинических исследованиях выявлены с частотой:
Часто( ≥1/100, <1/10)
- головная боль
- потливость, боль в суставах и мышцах, не требующие лечения и проходящие через 1-2 дня
- утомляемость, недомогание, повышение температуры
- припухлость, болезненность, уплотнение, покраснение, кровоподтеки (в месте введения вакцины)
Побочные реакции, наблюдаемые в постмаркетинговой практике (кроме тех, которые описаны в клинических исследованиях, частота неизвестна):
— транзиторная тромбоцитопения, транзиторная лимфаденопатия
— аллергические реакции, в том числе: генерализованные кожные реакции, включая зуд, крапивницу и неспецифическую сыпь, редко — шок, сосудистый отек
— невралгия, парестезия, судороги в результате лихорадки, неврологические расстройства, такие как энцефаломиелит, неврит и синдром Гийена-Барра
— васкулит, в отдельных случаях сопровождающийся транзиторным нарушением функции почек.
Противопоказания
- гиперчувствительность к активным субстанциям вакцины, к любым вспомогательным веществам, компонентам куриного яйца и куриному белку (овальбумину), а также формальдегиду, цетилтриметиламмония бромиду, полисорбату 80 или гентамицину
- повышение температуры тела выше +37 °С
- острое инфекционное заболевание или обострение хронического заболевания
- первый триместр беременности
- случаи анафилактической реакции на введение вакцины в анамнезе
- детский возраст до 6 месяцев
Лекарственные взаимодействия
Инфлювак® можно применять одновременно с другими вакцинами. Иммунизацию осуществляют в разные участки тела отдельными шприцами. При этом следует принять во внимание, что возможно усиление побочных эффектов каждой из вакцин.
Иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен, если пациент получает иммуносупрессивную терапию.
После вакцинации Инфлюваком® наблюдались ложно-положительные результаты ИФА на наличие антител против ВИЧ, гепатита С и Т-клеточного лимфотропного вируса человека в сыворотке крови. Ложноположительные результаты ИФА можно перепроверить методом вестерн-блоттинга. Временные ложно-позитивные реакции могут быть обусловлены выработкой противогриппозных IgM, вследствие вакцинации.
Несовместимости
Так как не существует исследований по совместимости, Инфлювак® нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Особые указания
Инфлювак® назначают согласно официальным национальным рекомендациям. Вакцинация рекомендуется, прежде всего, следующим категориям населения:
- лица старше 65 лет вне зависимости от состояния их здоровья
- взрослые и дети с хроническими заболеваниями органов дыхания и сердечнососудистой системы, включая бронхиальную астму
- взрослые и дети c хронической почечной недостаточностью
- взрослые и дети с хроническими нарушениями метаболизма, такими как сахарный диабет
- взрослые и дети с иммунодефицитными состояниями вследствие заболеваний (ВИЧ-инфекция, злокачественные болезни крови и др.) или иммуносуппрессивной лекарственной (цитостатики или высокие дозы кортикостероидов) или лучевой терапии
- дети и подростки (от 6 мес. до 18 лет), в течение длительного времени получающие препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, в результате чего подверженные риску развития синдрома Рея вследствие гриппозной инфекции.
При проведении вакцинации необходимо иметь в наличии лекарственные средства (адреналин, глюкокортикоиды и др.) для лечения анафилактического шока.
Инъекцию следует производить с осторожностью во избежание попадания препарата в сосудистое русло.
Иммунный ответ у пациентов с эндогенной или ятрогенной иммуносуппрессией может быть недостаточен.
Вакцина не обеспечивает формирование иммунитета при иммунизации в инкубационном периоде гриппа и против сходных заболеваний, вызванных другими вирусами.
Перед иммунизацией следует собрать аллергологический анамнез о наличии реакций гиперчувствительности на вещества, указанные в главе «Противопоказания» и другие вакцины.
Беременность и период лактации
Опыт применения вакцины у беременных женщин ограничен. Имеющийся опыт показывает, что Инфлювак® не оказывает нежелательных действий на течение беременности и на плод. Применение Инфлювака® возможно, начиная со второго триместра беременности. Беременным женщинам с сопутствующими заболеваниями, которые повышают риск осложнений гриппа, следует вакцинироваться, независимо от срока беременности.
Вакцину Инфлювак® можно применять в период лактации.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Инфлювак® не оказывает влияния на способность к управлению автомобилем или работе с движущимися механизмами.
Передозировка
Маловероятно развитие каких-либо неблагоприятных эффектов при передозировке.
Форма выпуска и упаковка
По 0.5 мл в одноразовые предварительно заполненные шприцы из бесцветного стекла (тип I). По 1 или 10 шприцев вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С.
Не замораживать!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
1 год
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
(для специализированных лечебно-профилактических учреждений)
Производитель
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды
Веерверг 12,
НЛ-8121 АА Ольст
Владелец регистрационного удостоверения
Эбботт Байолоджикалз Б.В., Нидерланды
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство компании «Абботт Лабораториз С. А.» в Республике Казахстан
Проспект Достык 117/6, Бизнес Центр «Хан Тенгри-2»,
050059 г. Алматы, Республика Казахстан.
Тел.: +7 7272447544, +7 7272447644,
e-mail: [email protected]
pharmprice.kz