Егаис фармацевтика – ЕГАИС в фармацевтике

Содержание

ЕГАИС в фармацевтике | МастерСофт

Сивелькина С. В. 20 марта 2017

ПАО «НИКО-БАНК» выражает свою благодарность за оперативную и грамотную работу.
В условиях постоянно меняющегося законодательства Банк заинтересован иметь полную и актуальную номативную базу. Это обеспечивается использованием Банком справочно-нормативной системы «Гарант».
Безусловным плюсом в работе компании «МастерСофт» является быстрое реагирование сотрудников при предоставлении документов по запросу Банка, принятых до обновления справочно-правовой системы.

Мордвинцев С. П. 25 сентября 2016

Коллектив компании «АЭРОПОРТ ОРЕНБУРГ» выражает благодарность за взаимовыгодное сотрудничество с МастерСофт-ИТ. Оперативная поставка антивирусных программ Dr. Web обеспечила надежную защиту нашей компьтерной сети.

Особая благодарность сотрудникам Департамента продаж СЦ ИТ за профессиональный подход в решении всех возникающих задач.

Ряховская Н. А. 19 июня 2017

ООО «Орский Вагонный Завод» выражает искреннюю благодраность за качество обслуживания вашими специалистами. Консультации и поставка антивирусов всегда проходят оперативно и на высоком профессиональном уровне.
Уверены, что и в дальнейшем наше сотрудничество на взаимовыгодных условиях продолжится.

Кетерер Т. М. 19 февраля 2018

Главный бухгалтер муниципального бюджетного учреждения дополнительного образования «Дворец творчества детей и молодёжи» Кетерер Татьяна Михайловна выражает благодарность специалистам МастерСофт:
«Я хотела бы объявить благодарность вашим сотрудникам. Работает с нами по программе «1С: Бухгалтерия бюджетного учреждения 8» непосредственно Шевлягина Юлия.
Так же огромная благодарность за отзывчивость, терпение и квалифицированную, своевременную помощь Набокиной Олесе и Ерёменко Татьяне (они нас сопровождают по программе «Зарплата и Кадры»).
Им очень с нами тяжело, но они терпеливо продолжают сотрудничать. С вами очень надёжно. Конечно же наши ошибки есть и без вас мы бы вообще о них не знали и в суде, наверное, судились бы. А сейчас мы решаем вопросы…».

mastersoft.ru

«Аптечный ЕГАИС»

С 1 января 2019 года все лекарственные препараты в России промаркируют и зарегистрируют государственной информационной системе «Маркировка». Она сможет отслеживать передвижение лекарств по всей цепочке поставок – от производителей и импортёров до дистрибьюторов и розничных продавцов.

У компаний фармацевтической отрасли будет всего лишь один год, чтобы перестроить свои бизнес-процессы и подготовиться к работе в новом формате.

По разным оценкам, среди лекарств высокая доля фальсификата и контрафакта – от 2 до 10%. Они приносят косвенные убытки добросовестным предпринимателям, негативно влияют на собираемость налогов, а также представляют риски для покупателей.

Чтобы решить эти проблемы, власти вводят маркировку лекарственных препаратов. Участникам сделок с лекарствами придётся подтверждать отгрузку и получение товара, а также правильно маркировать как потребительские, так и транспортные упаковки.

Сейчас, на раннем этапе, в новом формате маркируются препараты особой значимости (лекарства от гемофилии, болезни Гоше, муковисцидоза и т. п.) – 41 препарат. К «пилотному» проекту подключились три десятка производителей, среди которых: «Пфайзер», «Гедеон Рихтер», «Биокад», «Нижфарм», «Байер», «Джонсон & Джонсон», «Такеда Фармасьютикалс» и т. д.

Это не первый подобный эксперимент государства. Ранее для рынка древесины и алкоголя ввели ЕГАИС – единые государственные автоматические информационные системы. Аналоги «Маркировки» запущены для меховых изделий и ветеринарных грузов. В планах властей – взять под контроль рынок сигарет, а к середине 2020-х – все продукты.

Как будет развиваться проект ИС «Маркировка» для лекарств

Первый этап длится с 1 февраля до 31 декабря 2017 года. Участники эксперимента на добровольной основе маркируют лекарства из ограниченного списка. Этот процесс идёт по всей цепочке поставки: от производителя до потребителя. Инициаторы внедрения системы хотят «обкатать» схему, найти в ней узкие места и внести коррективы при необходимости.

На втором этапе – с 1 января до 31 декабря 2018 года – фармацевтическим компаниям нужно обеспечить маркировку 100% лекарственных препаратов. Остальные участники оборота должны иметь возможность прослеживать перемещения маркированных препаратов.

Третий этап начнётся с 1 января 2019 года. С этого дня предполагается обязательная маркировка для всех лекарств любого происхождения. Ожидается, что при полном охвате система будет ежегодно отслеживать 6,5 млрд упаковок, а с ИС «Маркировка» будут работать 1000 производителей, 2 500 оптовиков и 350 000 медицинских организаций и аптек.

К каким рискам нужно готовиться

На вторичную потребительскую упаковку наносится специальный штрих-код. Он содержит идентификационный номер лекарства, индивидуальный серийный номер потребительской упаковки и код товарной номенклатуры ВЭД.

Серийный номер участвует в создании контрольного идентификационного знака (КИЗ). Такой знак остаётся уникальным в течение пяти лет с момента ввода препарата в оборот и в течение одного года после истечения срока его годности, если тот наступит позже. Именно по КИЗ система ведёт мониторинг движения лекарств.

Если упаковки объединяются в более крупные партии, то на них также наносятся КИЗ. Система маркировки будет хранить данные об уникальном идентификаторе каждой коробки с лекарствами, зная каждую упаковку лекарства, размещённую в коробке, по КИЗ «в лицо».

Владея всей информацией о пути движения лекарств от производителя к покупателю, ИС «Маркировка» получает возможность блокировать поставку, если та не соответствует требованиям по маркировке. Система будет проверять допустимость появления препарата на прилавке, изучая контрольные идентификационные знаки, а также следить за правомерностью продажи лекарств.

Под ограничения системы можно попасть в следующих случаях:

Принятые на учёт покупателем товары не соответствуют отправленным продавцом
Схема между покупателем и продавцом предполагает обратную продажу «излишков»
Продаётся товар, который должен находиться в маркированной транспортной упаковке другого объёма
Продавец пытается передать партию, на которую «Маркировка» наложила «вето».
У участника сделки отозвали лицензию, допускающую осуществление соответствующей операции.

Ряд проблем, связанных с переходом на бизнес-процессы, учитывающие операции с ИС «Маркировка», может быть эффективно закрыт в рамках электронный обмена данными и автоматизации части бизнес-процессов.

Что делать игрокам рынка лекарств

EDI-сообщения в продуктовом ритейле ускоряют отгрузки, защищают от человеческих ошибок, упрощают работу с документами. На рынке лекарственных препаратов электронный документооборот даёт возможность настроить лёгкую и надёжную передачу контрольных идентификационных знаков (КИЗ), которыми маркируются лекарства, в систему.

Как это выглядит? Стороны договариваются обмениваться EDI-сообщениями («Заказ», «Ответ на заказ», «Уведомление о приёмке», «Уведомление об отгрузке» и т. п.) через платформу электронного документооборота.

В конце цепочки, когда на стороне оператора платформы ЭДО «сверены» разрешённые для проведения операций КИЗ, создаётся электронный универсальный передаточный документ –документ, способный объединить в себе функции накладной и счёта-фактуры. Он заверяется квалифицированной электронной подписью обеих сторон и, будучи юридически значимым, представляет интерес и для государственных органов (налоговый и бухгалтерский учёт).

Чтобы предотвратить попадание в систему данных, которые могут повлечь за собой запрет поставки, можно проверять поставки в автоматическом режиме на уровне оператора ЭДО. Например, проводить предварительные сверки КИЗ или вносить коррективы о допустимости тех или иных действий с лекарствами. Всё это позволяет сторонам сделок согласовать корректные объёмы поставок с минимальной вероятностью ошибок «человеческого фактора» и максимально ускорить регистрацию данных в ИС «Маркировка».

В некоторых случаях, когда помимо покупателя и продавца в схеме участвует посредник, например, 3PL-оператор, EDI-сообщения обеспечивают процессы согласования поставки как между продавцом и посредником (в основном, это вопросы корректной для ИС «Маркировка» переупаковки лекарств в транспортные упаковки и удовлетворение заявок на отгрузку товара конечному покупателю), так и между продавцом и покупателем по описанной выше схеме.

Коротко

На что нужно обратить внимание:

Маркировка лекарств затронет почти всех участников рынка и у них будет всего лишь год на подготовку
Система будет следить за перемещением лекарств по всей цепочке поставок и сможет блокировать сделки при нарушениях

Электронный документооборот поможет минимизировать риски за счёт предварительных проверок и автоматизации

ediweb.com

Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка РФ

Вниманию производителей лекарственных средств и медицинских препаратов

В соответствии со статьей 8 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции» производители лекарственных средств и медицинских препаратов должны фиксировать сведения об обороте и использовании в своей деятельности фармацевтической субстанции этилового спирта в ЕГАИС с 01.01.2018.

Подключиться к системе ЕГАИС возможно в соответствии с Инструкцией.

Установка программных средств ЕГАИС осуществляется самостоятельно. Программные средства предоставляются Росалкогольрегулированием на безвозмездной основе.

Производители должны оснастить основное технологическое оборудование автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), объема фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) (АСИиУ) и обеспечить прием и передачу в ЕГАИС информации, полученной с использованием АСИиУ.

Все АСИиУ, которые могут использоваться для оснащения производителей лекарственных средств и медицинских препаратов, зарегистрированы и находятся в реестре ФГУП ВНИИМС.

Перечень нормативно правовой информации, необходимой для исполнения требований статьи 8 Федерального закона от 22.11.1995 N 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»:

Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции»;
Постановление Правительства РФ от 28.06.2006 № 396 «О требованиях к автоматическим средствам измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции»;
Постановление Правительства РФ от 29.12.2015 № 1459 «О функционировании единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции» (вместе с «Правилами функционирования единой государственной автоматизированной информационной системы учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»);
Постановление Правительства Российской Федерации от 09.07.2016 № 650 «О требованиях к техническим средствам фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»;
Приказ Росалкогольрегулирования от 26.11.2012 № 351 «Об утверждении Порядка оснащения основного технологического оборудования для производства этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного этилового спирта в готовой продукции, объема готовой продукции»;
Приказ Росалкогольрегулирования от 9 ноября 2016 г. № 375 «О формате информации, передаваемой автоматическими средствами измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в готовой продукции, объема готовой продукции в технические средства фиксации и передачи информации об объеме производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции в единую государственную автоматизированную информационную систему учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции»
Приказ Росалкогольрегулирования от 21.05.2014№ 149 «Об утверждении форм заявок о фиксации в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции информации об организации, осуществляющей производство и (или) оборот (за исключением розничной продажи) этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, о продукции, об объеме производства и оборота продукции, о документах, разрешающих и сопровождающих производство и оборот продукции, подтверждений о фиксации и уведомлений об отказе в фиксации указанной информации, а также формы и порядка заполнения запросов организаций о предоставлении информации, содержащейся в единой государственной автоматизированной информационной системе учета объема производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции, и справок, предоставляемых территориальными органами Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка на основании этих запросов»;

Методика отражения хозяйственных операций в ЕГАИС

egais.ru

Оборот лекарств через ЕГАИС: особенности подготовки — Разное

Фармацевтический рынок России в скором времени ожидают серьезные перемены. В 2018 году весь оборот лекарственных средств станет централизованным. Учет и продажи фармацевтической продукции пойдут через единую государственную автоматизированную информационную систему – ЕГАИС. Как правильно подготовиться к переменам в аптечном опте и рознице?

В 2018 году весь оборот лекарств будет идти через ЕГАИС

Фармацевтическая ЕГАИС: что, где, когда?

Российский рынок уже знаком с системой ЕГАИС – через нее идет весь оборот спиртосодержащей продукции. С 1 января 2017 года производители лекарственных средств на основе этанола также обязаны фиксировать свою продукцию в ЕГАИС, согласно положениям закона 171-ФЗ. Кроме этого, с 1 января некоторые лекарственные средства для лечения тяжелых заболеваний уже маркируются и отслеживаются через ЕГАИС в тестовом режиме.

В 2018 году учет производства отечественной лекарственной продукции, а также сведения об обороте российских и зарубежных лекарств полностью переводятся в ЕГАИС. Внедрение автоматизированного учета пройдет поэтапно: на производстве, затем на предприятиях оптовой торговли и в рознице. В какой месяц и день это произойдет, станет известно в конце 2017 года.

С 2018 года государство будет вести контроль за оборотом отечественных и зарубежных лекарств.

Оборудование для фарм-ЕГАИС

Система фарм-ЕГАИС аналогична учету алкогольной продукции.

Лекарства и препараты помечаются Datamatrix кодом на этикетке или упаковке.
Двумерный сканер или терминал сбора данных (ТСД) со считывателем распознает код и передает сведения о нем в единую информационную систему.

С помощью ЕГАИС государство будет контролировать приемку, движение и продажу лекарств, пресекать появление контрафактных лекарственных средств. Двумерный код «расскажет» всю историю препарата: где, кем, когда он был произведен, отгружен и принят, каков его срок годности.

Двумерный код на упаковке или этикетке лекарства содержит информацию о происхождении и перемещении препарата, его производителе и сроке годности

Для автоматизированной идентификации лекарственных препаратов потребуется специальное оборудование – сканеры штрихкода или терминалы сбора данных (ТСД) с двумерным считывателем. Специализированное ПО оборудования обеспечит обмен данными с ЕГАИС, при этом время считывания кода увеличится на доли секунды. Но для покупателей это будет не существенно.

Оборудование и ПО для фармацевтической ЕГАИС нужно такое же, как и для ЕГАИС по алкоголю. Разница только в том, что на акцизной марке алкоголя стоит кодировка PDF417, а на лекарствах –DataMatrix.

Готовь сани летом, или Почему к автоматизации нужно подготовиться заранее

В период перехода на ЕГАИС многие торговцы алкоголем заняли выжидательную позицию. Понадеявшись на авось, предприниматели откладывали покупку оборудования, не желая тратить деньги и время. Когда стало ясно, что перехода на ЕГАИС не избежать, возник ажиотажный спрос на двумерные сканеры и ТСД со считывателями. Используя ситуацию, многие компании-однодневки стали продавать товар по завышенной цене, так как серьезные поставщики были не в состоянии одномоментно обеспечить запросы рынка.

Этот опыт следует учесть работникам фармацевтической отрасли и заняться приобретением оборудования для ЕГАИС. Сейчас есть возможность выбрать подходящую вам модель и купить ее по разумной цене.

Для автоматизации двумерной идентификации можно приобрести image-сканер или ТСД с двумерным считывателем. На мобильных терминалах устанавливается специализированное программное обеспечение. Подойдет ПО DataMobile ЕГАИС, которое считывает и передает данные о товаре в единую информационную систему.

Терминал сбора данных считывает все виды кодов, поэтому его можно использовать сразу после покупки, не дожидаясь работы ЕГАИС

Почему заблаговременную покупку оборудования следует рассматривать как инвестицию, а не как дополнительные расходы?

Двумерный считыватель работает не только с 2D, но и с одномерными кодами. Поэтому приобретенный сканер или ТСД можно использовать сразу же, не дожидаясь внедрения ЕГАИС.
С покупкой оборудования открываются новые возможности по внедрению и реализации программ лояльности к потребителю. Сканер или ТСД легко считывает коды с экранов смартфонов, планшетов или купонов. С этим оборудованием вы сможете активнее рекламировать свою фирму, сеть или отдельные препараты.

Учитывайте, что на внедрение системы автоматизированной двумерной идентификации потребуется время. Чем сложнее структура торговли, тем больше времени нужно для перехода на новые условия.

Совет аптечным сетям: чтобы избежать спешки, ошибок и финансовых потерь, начните процесс автоматизации уже сейчас.

Цели фармацевтической ЕГАИС

Для чего внедряют ЕГАИС на фармацевтическом рынке? Государственный контроль за оборотом лекарственных средств снизит число контрафактных лекарственных препаратов. И что еще немаловажно – увеличатся налоговые поступления в государственную казну. Если судить по результатам внедрения ЕГАИС для торговли алкоголем, то обе эти цели вполне достижимы. По оценкам экспертов, сокращение контрафактного оборота лекарств возможно на 25–35 % в первый год введения автоматизированной торговли. В дальнейшем этот процент увеличится. Полностью избавить рынок от контрафакта, может, и не получится, но безопасность для здоровья покупателей возрастет.

Сбор налогов и безопасность здоровья населения – главные цели от введения фармацевтической ЕГАИС.

Фармацевтическая ЕГАИС сократит количество фальсификата в аптеках

Введение фармацевтической ЕГАИС в розничных предприятиях изменит системы приемки, учета движения и списания лекарств. Мобильные ТСД с двумерным считывателем и ПО DataMobile ЕГАИС автоматизируют и оптимизируют приемку, инвентаризацию, продажу товара и формирование документов ЕГАИС.

Подготовка к переменам уже идет, и промедление – невыгодная стратегия. В выигрыше оказывается тот, кто готов к изменениям. Пора автоматизироваться, господа фармацевты!

Автор: Алексей Яриков

Директор по развитию

scanport.ru

ЕГАИС будет распространяться на фармацевтическую субстанцию спирта с 2018 года

Новости по теме

Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка опубликовала разъяснения для организаций, которые производят или реализуют фармацевтический спирт, лекарства на основе спирта, спиртосодержащие медицинские изделия. С 1 января им придется применять ЕГАИС.

Ведомство сообщает, что с первого дня нового года вступают в силу изменения в Федеральный закон от 22.11.1995 № 171-ФЗ «О государственном регулировании производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции и об ограничении потребления (распития) алкогольной продукции».

С нового года участие в обороте (то есть в закупке , поставке, хранении, перевозке и розничной продажи) обязывает учитывать и декларировать объем оборота и использования спирта. Предпринимателям необходимо оснастить емкости для приемки субстанции спирта АСИиУ или ИС. Кроме того, всем им надо установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме закупки фармацевтической субстанции спирта.

Производители спирта и спиртосодержащих продуктов для медицины обязаны осуществить учет, декларирование объема производства, поставки, использования спирта для собственных нужд. Также необходимо оснастить технологическое оборудование АСИиУ, который измеряет объем безводного спирта в фармацевтической субстанции и объем фармацевтической субстанции. Кроме того, производителям также придется установить ЕГАИС и фиксировать информацию об объеме производства, поставки и использования для собственных нужд фармацевтической субстанции спирта.

ЕГАИС не устанавливается только в двух случаях. На учет объема оборота закупленных спиртосодержащих лекарственных препаратов и (или) спиртосодержащих медицинских изделий, а также при закупке фармацевтической субстанции спирта до 200 декалитров в год аптеками и медорганизациями для производства лекарств.

Полный текст документа доступен на сайте ведомства.

www.business.ru

О подключении производителей фармацевтической субстанции этанола к ЕГАИС

В соответствии с принятыми изменениями в Федеральный закон от 22.11.1995 №171-ФЗ производители фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола) с 01.01.2017г. обязаны фиксировать объем производства и оборота своей продукции в ЕГАИС.

По инициативе Федеральной службы по регулированию алкогольного рынка для заблаговременного информирования организаций-производителей такой продукции по вопросам специфики подключения и работы в ЕГАИС на прошлой неделе состоялось мероприятие, на котором обсуждались вопросы, связанные с новыми требованиями законодательства.

В ходе встречи представители бизнеса были ознакомлены с перечнем нормативно-правовых актов, регламентирующих процесс подключения и фиксации данных в ЕГАИС, а также перечнем оборудования для работы в ЕГАИС и перечнем автоматических средств измерения и учета концентрации и объема безводного спирта в фармацевтической субстанции, объема фармацевтической субстанции этанола (АСИиУ), которыми необходимо оснастить основное технологическое оборудование для передачи соответствующей информации в Систему.

Также представители бизнеса были проинформированы о создании специализированного раздела на информационном портале egais.ru — http://egais.ru/fs и организации выделенной горячей линии по вопросам функционирования ЕГАИС для производителей фармсубстанции.

На примере успешного внедрения ЕГАИС в оптовом и розничном звене участникам встречи Росалкогольрегулированием было предложено заранее осуществить подключение к системе и начать фиксацию данных в ЕГАИС в тестовом режиме до 1 января 2017 года.

По итогам мероприятия была достигнута договоренность о составлении представителями организаций-производителей фармсубстанции календарных планов-графиков подключения к ЕГАИС, в соответствии с которыми должностные лица Межрегиональных управлений Росалкогольрегулирования будут осуществлять оперативный выезд и содействие подключению предприятий.

egais.center-inform.ru

ЕГАИС на производство лекарств и медицинских препаратов -Консультант пульс

Минфин РФ подготовил поправки в действующее законодательство, которые предусматривают распространение действия ЕГАИС на производство лекарственных средств и медицинских препаратов.

Напомним, единая государственная автоматизированная информационная система (ЕГАИС) – это автоматизированная система, предназначенная для государственного контроля над объемом производства и оборота этилового спирта, алкогольной и спиртосодержащей продукции.

Участники оборота указанной продукции обязаны фиксировать в ЕГАИС определенные сведения: факты отгрузки, продажи (в том числе розничной), закупки продукции.

Министерством предлагается внести целый комплекс новых изменений в законы о государственном регулировании производства и оборота алкоголя, об обращении лекарственных средств, о защите информации и КоАП РФ.

В Правительстве РФ поясняют, что разработанные поправки направлены на сокращение потребления населением спиртосодержащей продукции не по ее целевому назначению. Для этого планируется ужесточить правила производства и оборота спиртосодержащей пищевой и парфюмерно-косметической продукции, товаров бытовой химии, средств личной гигиены.

Так, в частности, кроме расширения сферы применения ЕГАИС предлагается установить запрет на перемещение по территории России немаркированной алкогольной и спиртосодержащей пищевой продукции крепостью более 28% в объеме более 10 литров на одного человека.

Кроме того, предлагается установить ответственность за использование фармацевтичской субстанции этилового спирта (этанола) для производства спиртосодержащей пищевой продукции и алкогольной продукции.

Как отмечается в сообщении Правительства РФ, указанные поправки будут внесены в уже принятый Госдумой в первом чтении законопроект №66697-7 с иными изменениями в законодательство о государственном регулировании производства и оборота алкоголя.

Источник: https://buh.ru/

consultantpuls.ru

Егаис фармацевтика – ЕГАИС в фармацевтике | МастерСофт