Учатся ли первого сентября: Как будем учиться с 1 сентября 2021 года: ответы на частые вопросы

Вот последняя информация о вакцинах против COVID-19

Примечание редактора: По состоянию на ноябрь 2021 года этот трекер вакцины COVID-19 больше не обновляется. Будьте в курсе последних разработок вакцин и других новостей о COVID-19.

Вакцины против COVID-19 достигли потребителей в рекордно короткие сроки. Хотя этот процесс обычно занимает от 10 до 15 лет, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США выдало экстренное разрешение на вакцины производства Pfizer, Moderna и Johnson & Johnson менее чем за год. До сих пор на разработку самой быстрой вакцины — от эпидемического паротита — в 1960-е годы требовалось четыре года.

К счастью, ученые начали работу над семенами этих вакцин задолго до появления COVID-19 — команды выполняли прорывную работу по технологии мРНК за 12 лет до пандемии и глобальный толчок, чтобы сделать клинические испытания COVID-19 более эффективными. помогли обеспечить мир безопасными и эффективными лекарствами в рекордно короткие сроки.

Даже после того, как вакцина разрешена или полностью лицензирована, она сталкивается с потенциальными препятствиями, когда дело доходит до увеличения производства и распространения, что также включает решение, какие группы населения должны получить ее в первую очередь и по какой цене.

Здесь есть все, что вам нужно знать, включая учебники о том, как работают вакцины и клинические испытания, последние новости о распределении и безопасности вакцин, а также подробную информацию о первых кандидатах.

Вакцины и клинические испытания

Вакцины проходят трехэтапный процесс клинических испытаний, который требуется, прежде чем они будут отправлены в регулирующие органы для утверждения.Учитывая острую необходимость, некоторые разработчики вакцин усложнили клинический процесс SARS-CoV-2, одновременно запустив фазы испытаний.

ПРОЦЕСС КЛИНИЧЕСКОГО ИСПЫТАНИЯ ВАКЦИНЫ

Фаза 1: Проверяет безопасность вакцины и определяет, вызывает ли она иммунный ответ у небольшой группы здоровых людей.

Этап второй: Расширяет пул тестирования, чтобы включить в него группы людей, которые могут иметь заболевание или с большей вероятностью заразиться им, для оценки эффективности вакцины.

Фаза 3: Расширяет пул до тысяч, чтобы убедиться, что вакцина безопасна и эффективна для более широкого круга людей, учитывая, что иммунный ответ может варьироваться в зависимости от возраста, этнической принадлежности или основных состояний здоровья.

Кандидаты на COVID-19, как и все вакцины, по сути, нацелены на то, чтобы дать иммунной системе команду создать защиту, которая иногда бывает сильнее, чем та, которая может быть обеспечена при естественной инфекции, и имеет меньше последствий для здоровья.

Для этого в традиционных вакцинах используется весь коронавирус, но в убитом или ослабленном состоянии.Другие используют только часть вируса — белок или фрагмент. Некоторые передают инструкции для белков коронавируса в неродственный вирус, который вряд ли или даже не способен вызывать заболевание. Наконец, новейшие вакцины, находящиеся в стадии разработки, основаны на использовании частей генетического материала коронавируса, позволяя нашим клеткам временно вырабатывать белки коронавируса, необходимые для стимуляции нашей иммунной системы. (Узнайте больше о вакцинах и о том, как они работают.)

ТИПЫ ВАКЦИН

Нуклеиновая кислота: Зависимость от введения фрагментов генетического материала вируса, ДНК или матричной РНК (мРНК), в клетки человека.Он стимулирует выработку вирусных белков, имитирующих особенности коронавируса, обучая иммунную систему распознавать его присутствие.

Нокаутированный вирус: Использует неинфекционную форму коронавируса, которая больше не может вызывать полномасштабное заболевание, но все же может вызывать иммунный ответ. Вирус может быть полностью инактивирован или ослаблен. Эти способы считаются наиболее классическими способами изготовления вакцин.

Вирусный вектор: По сути, «троянский конь» представлен иммунной системе.Один тип включает введение фрагмента ДНК SARS-CoV-2 в другой неродственный микроб — например, аденовирус, который обычно вызывает простуду. Когда этот модифицированный аденовирус вводят людям, есть надежда, что он проинструктирует клетки производить белки коронавируса и вызовет иммунный ответ.

Белок: Эти вакцины обычно изготавливаются из белков коронавируса, которые могут быть синтезированы или сварены в лабораториях, например, пиво. Некоторые версии включают покрытие носителя, такого как наночастицы, белками для улучшения доставки и поглощения клетками.

Внедрение вакцины в США

Три вакцины против COVID-19 доступны для использования в США. Регулирующие органы США одобрили вакцину Pfizer для взрослых и разрешили ее для экстренного использования у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет. США также предоставили разрешение на экстренное использование для введения взрослых вакцин Moderna и Johnson & Johnson.

Некоторые группы населения страны имеют право на ревакцинацию. Любой, кто получил однократную инъекцию Johnson & Johnson, может получить вторую дозу как минимум через два месяца.Люди, получившие вакцины Pfizer и Moderna, имеют право на третью дозу через шесть месяцев, если они старше 65 лет или имеют основное заболевание, которое делает их более восприимчивыми к тяжелой форме COVID-19. Люди, институциональные или профессиональные условия которых подвергают их высокому риску заражения коронавирусом, также могут получить ревакцинацию. Регулирующие органы США разрешили людям смешивать и сочетать свои уколы после появления данных, свидетельствующих о том, что люди, первоначально получившие вакцину Johnson & Johnson, защищены бустерной дозой вакцин Pfizer или Moderna.

Регулирующие органы США также рекомендовали третью дозу вакцин Pfizer и Moderna для людей с ослабленной иммунной системой. Эта дополнительная доза считается частью их первичной вакцинации; Руководство CDC предполагает, что люди с ослабленным иммунитетом смогут получить четвертую бустерную дозу через шесть месяцев после завершения первичной серии.

Глобальное внедрение вакцины

Всемирная организация здравоохранения координирует глобальные усилия по внедрению вакцин с прицелом на доставку двух миллиардов доз к концу 2021 года.Он возглавляет инициативу через механизм COVAX, чтобы обеспечить равный доступ для всех стран. ВОЗ одобрила вакцины Pfizer-BioNTech, AstraZeneca-Oxford, Johnson & Johnson, Moderna, Sinopharm, Sinovac и Bharat Biotech для экстренного использования.

Безопасность вакцины

13 июля Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США добавило предупреждающую этикетку к вакцине Johnson & Johnson после того, как вакцина была связана с редкими случаями синдрома Гийена-Барре, аутоиммунного заболевания, которое может привести к параличу.Было получено 100 предварительных сообщений о синдроме среди примерно 12,5 миллионов человек, получивших вакцину. FDA заявило, что преимущества вакцинации перевешивают риски.

FDA также добавило предупреждающую этикетку к вакцинам Pfizer и Moderna о редких случаях воспаления сердца у подростков и молодых людей. Этот шаг был предпринят после того, как Консультативный комитет CDC по практике иммунизации объявил, что он выявил более 300 случаев миокардита и перикардита, которые, по его мнению, могут быть связаны с вакцинами.Агентство заявляет, что эти случаи редки, но чаще, чем ожидалось. В нем также говорится, что польза от уколов перевешивает риски.

В апреле Европейское агентство по лекарственным средствам опубликовало заявления, в которых говорилось, что необычные тромбы должны быть внесены в список очень редких, но возможных побочных эффектов вакцин AstraZeneca и Johnson & Johnson. В обзоре 86 зарегистрированных случаев, связанных с вакциной AstraZeneca, комитет по безопасности EMA обнаружил потенциальную связь между вакциной и тромбами, причем большинство известных случаев происходило у женщин в возрасте до 60 лет в течение двух недель после получения первой дозы.EMA подчеркнуло, что вероятность образования тромба после вакцинации чрезвычайно мала, и что преимущества вакцинации перевешивают риски. Они также рекомендуют людям немедленно обращаться за медицинской помощью, если они испытывают симптомы, связанные со свертыванием крови, включая постоянную боль, одышку, головные боли или помутнение зрения.

27 августа исследование, опубликованное в British Medical Journal , подтвердило анализ риска и пользы EMA, показав, что риск развития тромбов после заражения SARS-CoV-2 намного выше, чем после иммунизации AstraZeneca или Pfizer. вакцина.

11 августа CDC официально рекомендовал беременным, кормящим грудью или людям, которые могут забеременеть, получить вакцину от COVID-19. Новый анализ данных по внедрению вакцины не выявил повышенного риска выкидыша среди людей, получивших вакцину с мРНК до 20 недель беременности. Более ранние исследования также показали, что вакцина безопасна и на более поздних сроках беременности — как для беременных, так и для их детей. CDC подчеркнул срочность вакцинации среди этих групп в предупреждении о состоянии здоровья, выпущенном 29 сентября, в котором представлены новые данные, свидетельствующие о росте смертности от COVID-19 среди беременных.

Перспективы вакцины

Вот некоторые из вакцин, которые прошли третий этап и далее:

Имя: BNT162b2

Кто: Одна из крупнейших фармацевтических компаний в мире, базирующаяся в Нью-Йорке, в сотрудничестве с немецкой биотехнологической компанией BioNTech.

What: Вакцина на основе нуклеиновых кислот, требующая приема двух доз с интервалом 21 день.

Статус одобрения: 2 декабря Великобритания стала первой западной страной, одобрившей любую вакцину против COVID-19, когда она разрешила кандидатуру Pfizer-BioNTech, что сделало этот препарат первой в истории вакциной на основе мРНК, разрешенной для использования человеком.FDA предоставило разрешение на экстренное использование этой вакцины 11 декабря 2020 года и полностью одобрило его 23 августа 2021 года. Вакцина также получила разрешение на экстренное использование в Канаде, Европейском союзе и других странах.

Регулирующие органы США также одобрили вакцину Pfizer для экстренного использования у детей и подростков в возрасте от 5 до 15 лет. Регулирующие органы Великобритании также одобрили эту вакцину для использования среди подростков в возрасте от 12 до 15 лет, в то время как Европейский Союз предоставил условное разрешение.

По состоянию на 24 сентября регулирующие органы США предоставили разрешение на экстренное использование третьей дозы вакцины Pfizer, но только для определенных подгрупп населения страны, включая пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями, повышающими их риск заболевания, а также для людей в профессиональные или институциональные условия, которые подвергают их высокому риску заражения, например, медицинские работники и учителя.

Распространение: По всему миру Pfizer планирует производить до 1 штуки.3 миллиарда доз к концу 2021 года. Были подняты вопросы о хранении вакцины, для чего необходимы морозильные камеры с температурой минус 70 градусов по Цельсию (-94 градуса по Фаренгейту). Однако 19 февраля Pfizer и BioNTech заявили, что их вакцина может оставаться стабильной в течение двух недель при температурах от минус 25 до минус 15 ℃ (от -13 до 5), что является обычным показателем для морозильных камер и холодильников для фармацевтических препаратов. Это открытие позволит упростить распространение вакцины в сообществах, где требования к хранению в сверхохлажденном состоянии представляют проблему.

Эффективность: 20 сентября компания Pfizer объявила, что исследование ее клинических испытаний показывает, что ее вакцина безопасна и высокоэффективна для детей в возрасте от 5 до 11 лет. Исследователи определили, что две низкие дозы, вводимые с интервалом в три недели, вызывают высокие уровни нейтрализующих антител. среди детей с побочными эффектами, сравнимыми с теми, которые наблюдаются у людей в возрасте от 16 до 25 лет. Дозы вакцины в 10 миллиграммов составляют треть от того, что было одобрено для старших возрастных групп. Позже компания опубликовала анализ своих клинических испытаний, показывающий, что вакцине 90 лет.7 процентов эффективны в профилактике симптоматических заболеваний среди детей этой возрастной группы.

По словам генерального директора Альберта Бурла, Pfizer также планирует вскоре опубликовать данные о том, насколько эффективна ее вакцина среди детей в возрасте от шести месяцев до пяти лет. На публичном форуме он сказал, что данные могут быть доступны уже в конце октября.

25 августа компания Pfizer обнародовала новые данные, показывающие, что третья доза ее вакцины генерирует устойчивое количество нейтрализующих антител, которое более чем в три раза превышает то, что наблюдалось через месяц после второй дозы.

Предварительное исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, показывает, что вакцины Pfizer и AstraZeneca сохраняют защиту от варианта Delta, но их эффективность со временем снижается. Среди участников исследования вакцина Pfizer теряла популярность быстрее. В течение четырех-пяти месяцев после второй дозы вакцина была на одном уровне с вакциной AstraZeneca. Однако в исследовании подчеркивается, что обе вакцины по-прежнему значительно снижают риск заражения.

8 июля исследование, опубликованное в журнале Nature , продемонстрировало, что люди, получившие обе дозы вакцин Pfizer или AstraZeneca, остаются полностью защищенными от тяжелых заболеваний, госпитализации и смерти от вариантов Delta и Beta.Однако однократная доза любой из вакцин не оказывала такого защитного эффекта.

Результаты подтверждают более раннее исследование, опубликованное в Nature , показывающее, что вакцины Pfizer и Moderna вызывают «устойчивые и продолжительные» иммунные ответы. Как сообщал в то время New York Times , результаты показали, что людям, иммунизированным этими вакцинами, могут не потребоваться ревакцинации, поскольку защита может длиться годами, пока вирус не мутирует, чтобы избежать ее.

10 июня исследование, опубликованное в журнале Nature , показало, что две дозы вакцины Pfizer защищают от нескольких вариантов вируса, включая варианты Delta и Eta.Эта новость появилась через несколько дней после того, как CDC объявил, что вакцины Pfizer и Moderna снижают риск заражения на 91 процент для полностью вакцинированных людей.

В апреле CDC опубликовал исследование развертывания вакцины в США, показывающее, что вакцины Pfizer-BioNTech и Moderna на 90 процентов эффективны в предотвращении симптоматического COVID-19 в реальных условиях. В исследовании проанализирована эффективность двух вакцин с мРНК среди почти 4000 медицинских работников, специалистов по оказанию первой помощи и других работников, которые первыми получили укол в США.S. Он также показал, что вакцины эффективны на 80 процентов после одной дозы. Полученные данные подтвердили более ранние исследования, проведенные в Великобритании и Израиле.

10 декабря в журнале New England Journal of Medicine были опубликованы результаты третьего этапа исследования Pfizer, показывающие, что вакцина безопасна и на 95% эффективна в защите от COVID-19 у людей от 16 лет и старше. Pfizer и BioNTech также объявили, что третья фаза испытаний показывает, что их вакцина безопасна и на 100 процентов эффективна среди детей в возрасте от 12 до 15 лет, и что она вызвала устойчивый ответ антител.

Безопасность: 23 июня Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что планирует добавить предупреждающую этикетку к вакцинам Pfizer и Moderna о редких случаях воспаления сердца у подростков и молодых людей. Эта новость появилась после того, как CDC созвал экстренное заседание консультативного комитета для обсуждения «редких, но более высоких, чем ожидалось» случаев миокардита и перикардита среди молодых людей, получивших вакцины. Комитет признал, что эти случаи, вероятно, связаны с вакцинами, но польза от прививок перевешивает риски.

О тяжелых аллергических реакциях после иммунизации вакциной Pfizer-BioNTech сообщалось во многих странах. Советник Белого дома Энтони Фаучи сказал CNBC в декабре, что при распространении вакцины среди более широких слоев населения ожидаются некоторые побочные реакции. Регулирующие органы США и Великобритании также опубликовали отчеты, в которых заверяют, что серьезные реакции случаются редко.

Статус клинических испытаний: 18 ноября Pfizer и BioNTech объявили о завершении третьей фазы испытаний.Испытания, начатые в июле, охватывают разнообразное население в районах со значительной передачей SARS-CoV-2. Позже Pfizer расширил исследование, включив в него 44 000 человек из разных стран.

18 февраля Pfizer и BioNTech объявили о запуске второй / третьей фазы клинических испытаний для изучения безопасности и эффективности вакцины среди 4000 беременных женщин старше 18 лет. Компании также начали фазу 1/2/3 исследования в дети в возрасте от шести месяцев до 11 лет.

8 июня Pfizer заявила, что расширит свои клинические испытания на большую группу детей в возрасте до 12 лет.После того, как первая фаза исследования показала, что вакцина безопасна и эффективна в группе из 144 детей, в клинические испытания приняли участие до 4500 детей в более чем 90 центрах США, Финляндии, Польши и Испании. Компания Pfizer проверила дозу 10 микрограмм для детей в возрасте от 5 до 11 лет и три микрограмма для детей от шести месяцев до пяти лет.

8 июля компании Pfizer и Biotech объявили, что они разрабатывают обновленную версию вакцины, специально предназначенную для варианта Дельта.

Имя: JNJ-78436735

Кто: Одна из крупнейших транснациональных корпораций в мире, базирующаяся в Нью-Джерси, специализирующаяся на медицинской и фармацевтической продукции.

Что: Однодозовая векторная вакцина. (Вот как работает вакцина Johnson & Johnson.)

Статус одобрения: Разрешено использование в США, Бахрейне, Канаде и Европейском союзе.

21 октября CDC расчистил дорогу U.S. начать развертывание бустерных прививок вакцины Johnson & Johnson для всех людей в возрасте 18 лет и старше, по крайней мере, через два месяца после первой дозы.

Регулирующие органы США также разрешили смешивать и подбирать вакцины — например, вводить бустерные дозы вакцины Moderna или Pfizer людям, которые первоначально получили вакцину Johnson & Johnson. Предварительный анализ исследования Национального института здравоохранения показывает, что бустерная доза вакцины с мРНК вызывает более сильный иммунный ответ, чем другая доза вакцины Johnson & Johnson.

Распространение: 2 марта США объявили, что Johnson & Johnson заключила партнерское соглашение со своим конкурентом Merck для увеличения поставок своей вакцины COVID-19. Merck выделит два предприятия для производства вакцины, что может удвоить количество доступных доз. Байден сказал, что дополнительные дозы позволят США вакцинировать всех взрослых к концу мая.

11 июня газета New York Times сообщила, что FDA приказало Johnson & Johnson выбросить 60 миллионов доз, произведенных на ее заводе в Балтиморе.Эта новость появилась на следующий день после сообщения CNN о том, что США не отправляли никаких партий вакцины с первой недели мая из-за нехватки поставок, вызванной более ранними проблемами на заводе. 10 июня Johnson & Johnson также объявила, что FDA одобрило продление срока хранения вакцины с трех до четырех с половиной месяцев.

Эффективность: В сентябре 2021 года компания Johnson & Johnson объявила о результатах своих исследований бустерных доз. При введении через два месяца после первого укола бустер на 100 процентов эффективен против тяжелого заболевания и вызывает повышение уровня антител в четыре-шесть раз выше, чем после первого укола.Вторая доза также показала эффективность на 75 процентов против всех симптоматических заболеваний во всем мире и на 94 процента в США. Компания заявила, что ревакцинация, введенная через шесть месяцев после первой дозы, вызвала 12-кратное повышение уровня антител.

Компания также заявила, что реальные данные показывают, что ее однократная вакцина остается эффективной против COVID-19. В пресс-релизе цитируется исследование, опубликованное на сервере препринтов, которое показывает, что вакцина остается на 79 процентов эффективной в предотвращении COVID-19 и на 81 процент эффективна в предотвращении госпитализаций.Более раннее исследование, проведенное Johnson & Johnson, показывает, что ее вакцина обеспечивает надежную защиту от Delta, которая сохраняется не менее восьми месяцев.

Однако 20 июля газета New York Times сообщила о предварительном исследовании, показывающем, что вакцина Johnson & Johnson менее эффективна против вариантов Delta и Lambda, чем против исходного штамма вируса. В документе отмечается, что результаты были получены в лабораторных экспериментах и ​​могут не отражать реальную эффективность вакцины.

24 февраля анализ FDA подтвердил предыдущий отчет Johnson & Johnson о том, что ее вакцина безопасна и эффективна для предотвращения COVID-19. В отчете говорится, что вакцина на 72 процента эффективна в предотвращении COVID-19 на основе испытаний в США и на 85 процентов эффективна в предотвращении тяжелых заболеваний во всех регионах. Это также показывает, что вакцина была на 64 процента эффективна в предотвращении заболеваний в южноафриканских испытаниях компании, что выше, чем сообщалось ранее.

9 июня исследование, опубликованное в журнале Nature , показало, что вакцина Johnson & Johnson эффективна для защиты от вариантов вируса, включая вызывающие озабоченность бета- и гамма-варианты.Исследование показало, что вакцина вызывает нейтрализующие антитела и Т-клеточный ответ у людей, которые живут в районах, где широко распространены варианты, включая Бразилию и Южную Африку.

Безопасность: 13 июля регулирующие органы США добавили предупреждение к вакцине Johnson & Johnson в ответ на редкие сообщения о связи вакцины с синдромом Гийена-Барре, заболеванием, при котором иммунная система организма атакует нервы. FDA сообщило, что из 12 было около сотни предварительных сообщений о синдроме.8 миллионов человек получили вакцину Johnson & Johnson. Он добавил, что преимущества вакцинации по-прежнему перевешивают риски.

Должностные лица CDC сообщили Washington Post , что случаи в основном регистрировались примерно через две недели после вакцинации среди мужчин, многие в возрасте 50 лет и старше, и что эти случаи будут обсуждаться на предстоящем заседании консультативного комитета CDC.

Весной распространение вакцины было ненадолго приостановлено в США.S. и по всей Европе в качестве регулирующих органов расследовали сообщения о свертывании крови среди людей, получивших прививку. FDA и CDC рассмотрели 15 случаев образования тромбов. Случаи, которые агентства отметили «крайне редкими», произошли у женщин в возрасте от 18 до 48 лет в течение 6-13 дней после вакцинации. Европейское агентство по лекарственным средствам также сообщило, что рассмотренные им случаи произошли у людей моложе 60 лет, в основном у женщин, в течение трех недель после вакцинации.

23 апреля FDA и CDC США отменили паузу в отношении вакцины Johnson & Johnson и заявили, что вакцинацию можно возобновить немедленно.Агентства заявили, что риск образования тромбов «очень низкий» и что преимущества вакцинации перевешивают риски. Это добавит информацию о повышенном риске образования тромбов на этикетку вакцины. Решение было принято через несколько дней после того, как Европейское агентство по лекарственным средствам заявило, что сгустки крови следует указывать как «очень редкий» побочный эффект вакцины COVID-19 Johnson & Johnson.

Статус клинических испытаний: 23 сентября 2020 года Johnson & Johnson объявила о запуске третьего этапа исследования «АНСАМБЛЬ» для оценки безопасности вакцины и ее эффективности среди до 60 000 взрослых из самых разных стран. стран.В исследовании участвовало «значительное представительство» пожилых людей и людей с сопутствующими заболеваниями, делающими их более восприимчивыми к COVID-19.

12 октября 2020 года Johnson & Johnson объявила, что приостановила третий этап испытаний для независимой проверки безопасности из-за необъяснимого заболевания участника. Компания не предоставила никаких подробностей, отчасти для защиты конфиденциальности пациента, но заявила, что в крупных клинических исследованиях ожидаются болезни и несчастные случаи. Более того, паузы в исследованиях являются обычным делом для клинических испытаний, и о них обычно не сообщается.Позже в том же месяце компания объявила, что возобновит испытания, в которых к 17 декабря были полностью зачислены 45 000 участников.

15 ноября 2020 г. Johnson & Johnson запустила вторую фазу трех испытаний для изучения безопасности и эффективности двухкомпонентного препарата. Режим дозирования вакцины-кандидата до 30 000 добровольцев по всему миру. Исследование направлено на оценку того, обеспечит ли вторая доза вакцины более длительную защиту.

2 апреля Johnson & Johnson объявила о начале вакцинации детей в возрасте от 12 до 17 лет в рамках фазы 2а клинических испытаний.Компания заявила, что сначала протестирует вакцину на подростках в возрасте от 16 до 17 лет, а затем распространит ее на детей младшего возраста.

Имя: мРНК-1273

Кто: Биотехнологическая компания из Массачусетса в сотрудничестве с Национальными институтами здравоохранения.

What: Вакцина на основе нуклеиновых кислот, требующая двух доз.

Статус одобрения: 18 декабря FDA предоставило экстренное разрешение на вакцину Moderna от COVID-19, сделав ее второй вакциной, доступной в Соединенных Штатах.Вакцина также была одобрена в Европейском союзе, Канаде, Великобритании, Израиле и ВОЗ.

21 октября Центр контроля заболеваний разрешил некоторым людям сделать повторные прививки вакцины Moderna. Агентство одобрило разрешение FDA на экстренное использование бустерных доз для всех людей в возрасте 65 лет и старше, а также тех, кто в возрасте от 18 до 64 лет, которые подвержены риску тяжелой формы COVID-19 из-за их основных заболеваний. Сюда также входят люди в возрасте от 18 до 64 лет, которые подвергаются высокому риску заражения из-за того, где они работают или живут, например, медицинские работники или заключенные.

Moderna подала заявку на полное одобрение FDA своей вакцины COVID-19 для использования у людей в возрасте 18 лет и старше. Компания также планирует подать заявку на разрешение на использование в экстренных случаях для подростков в возрасте от 12 до 17 лет.

5 октября Moderna объявила, что регулирующие органы Европейского Союза санкционировали третью дозу вакцины против COVID-19 для людей в возрасте от 12 лет и старше с «сильно ослабленным иммунитетом». .

Распространение: FDA заявило, что вакцина Moderna теперь может храниться при комнатной температуре до суток.В противном случае вакцину можно безопасно хранить на льду или в обычном холодильнике в течение 30 дней. Ожидается, что эти изменения помогут компании быстрее распространять вакцину.

Компания планирует поставлять по всему миру не менее 500 миллионов доз в год, начиная с 2021 года, отчасти благодаря сделке, заключенной со швейцарским производителем Lonza, которая позволит ей производить до миллиарда доз в год.

Эффективность: Исследование клинических испытаний среди подростков в возрасте от 12 до 17 лет показывает, что вакцина безопасна и на 100 процентов эффективна.Исследование также показало, что вакцина эффективна на 93% среди участников этой возрастной группы через две недели после первой дозы.

Moderna сообщила, что вторая фаза клинических испытаний его бустерной дозы показала, что третья доза, вводимая через шесть месяцев после второй, «вызывает устойчивые реакции антител» и повышает защиту от вызывающих озабоченность вариантов. Он также сообщил, что исследование второй фазы клинических испытаний трех его кандидатов-бустеров дало устойчивые ответы антител против вируса, включая вызывающие озабоченность варианты гамма, бета и дельта.

Однако есть некоторые сомнения в том, понадобятся ли людям, получившим прививку Moderna, бустеры. Исследование, опубликованное в журнале Nature в июне 2021 года, показало, что вакцина вызывает «устойчивые и продолжительные» иммунные ответы, что указывает на то, что защита может длиться годами, пока вирус не мутирует, чтобы избежать ее.

10 сентября CDC опубликовал исследование более 32 000 реальных случаев, предполагающее, что вакцина Moderna более эффективна для предотвращения госпитализаций, чем вакцины Pfizer или Johnson & Johnson.Общая эффективность вакцины Moderna составила 95 процентов по сравнению с 80 процентами у Pfizer и 60 процентами у Johnson & Johnson.

Исследование подтвердило более ранние исследования, предполагающие, что вакцина Moderna может обеспечить более сильную защиту, чем укола Pfizer. Исследование, опубликованное 30 августа, показало, что вакцина Moderna производит значительно больше нейтрализующих антител, чем вакцина Pfizer, что можно объяснить более высокой дозировкой или более длительным интервалом между первой и второй дозами.8 августа предварительное исследование Mayo Clinic с участием более 50 000 пациентов показало, что эффективность вакцины Moderna упала с 86 процентов в начале 2021 года до 76 процентов в июле, когда преобладал вариант Delta. Между тем эффективность вакцины Pfizer снизилась за тот же период с 76 процентов до 42 процентов.

Предыдущий предварительный анализ вакцины Модерна также показал, что уровни антител могут предсказать эффективность вакцины против COVID-19. Исследование показало, что люди с прорывными инфекциями, у которых был более низкий уровень антител в крови, более склонны к развитию симптоматических инфекций, чем у людей с более высоким уровнем антител.Авторы исследования сообщают Nature , что данные не предполагают пороговое значение антител, которое обеспечивает защиту, но они показывают взаимосвязь между более высокими уровнями антител и более низким риском заражения.

12 августа исследование, опубликованное в журнале Science , показало, что вакцина Moderna защищает от COVID-19 не менее шести месяцев и эффективна против варианта Delta. Полученные данные подтверждают более ранние исследования и заявления компании о том, что ее вакцина остается эффективной на 93% в течение как минимум шести месяцев после введения второй дозы.

9 июля компания Nature сообщила об исследовании, показывающем, что две четверти дозы вакцины Moderna генерируют нейтрализующие антитела и Т-клетки длительного действия. Результаты показывают, что можно было бы вводить дробные дозы, чтобы помочь увеличить мировые поставки вакцин, особенно в странах с низким и средним уровнем доходов, которые испытывают нехватку.

17 февраля New England Journal of Medicine опубликовал предварительный отчет, показывающий, что вакцина Moderna остается эффективной в защите от варианта вируса, обнаруженного в США.К. Однако он может быть менее эффективным в защите от южноафриканского варианта, хотя исследователи отметили, что необходимы дальнейшие исследования.

В декабре 2020 года анализ FDA третьего этапа исследования вакцины Moderna подтвердил, что она на 94,1 процента эффективна в предотвращении легких случаев COVID-19 и на 100 процентов эффективна в предотвращении тяжелых случаев после приема двух доз.

Безопасность: 23 июня 2021 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило, что планирует добавить предупреждающую этикетку к вакцинам Pfizer и Moderna о редких случаях воспаления сердца у подростков и молодых людей.Эта новость появилась после того, как CDC созвал экстренное заседание консультативного комитета для обсуждения «редких, но более высоких, чем ожидалось» случаев миокардита и перикардита среди молодых людей, получивших вакцины. Комитет признал, что эти случаи, вероятно, связаны с вакцинами, но польза от прививок перевешивает риски.

Статус клинических испытаний: Moderna 17 декабря 2020 г. объявила о начале клинических испытаний для оценки безопасности вакцины для детей и людей, больных раком; он также создаст «регистр беременных», чтобы отслеживать безопасность вакцины для беременных.

Компания начала третью фазу своих клинических испытаний в июле 2020 года. Предварительные результаты испытаний первой фазы показали, что здоровые люди, в том числе пожилые пациенты, вырабатывают антитела к коронавирусу и вызывают реакцию Т-клеток, еще одну часть иммунного ответа человека. На третьем этапе вакцина была протестирована на 30 000 участников из США.

24 февраля Moderna объявила, что отправила дозы бустерной вакцины в Национальный институт здравоохранения США для клинических испытаний.Испытание на первом этапе определит, может ли бустер повысить иммунитет против варианта Южной Африки. Moderna также изучает возможность использования третьей дозы одобренной вакцины для защиты от вариантов.

Имя: ChAdOx1 nCoV-19

Кто: Университет Великобритании в сотрудничестве с биофармацевтической компанией AstraZeneca.

Что: Вакцина против вирусного вектора, требующая двух доз.

Статус одобрения: Одобрено для использования в Соединенном Королевстве, Европейском Союзе, Аргентине, Индии и других странах.Это также было разрешено Всемирной организацией здравоохранения.

Эффективность: В августе 2021 года предварительное исследование, проведенное в Соединенном Королевстве, показало, что вакцины Pfizer и AstraZeneca по-прежнему защищают от варианта Delta, но их эффективность со временем снижается. Среди участников исследования вакцина Pfizer теряла популярность быстрее. В течение четырех-пяти месяцев после второй дозы вакцина была на одном уровне с вакциной AstraZeneca. Однако в исследовании подчеркивается, что обе вакцины по-прежнему значительно снижают риск заражения.

8 июля исследование, опубликованное в журнале Nature , продемонстрировало, что люди, получившие обе дозы вакцины AstraZeneca компании Pfizer, остаются полностью защищенными от вариантов Delta и Beta. Однако однократная доза любой из вакцин не оказывала такого защитного эффекта.

25 июня предварительные результаты британского исследования показали, что смешивание доз вакцин AstraZeneca и Pfizer обеспечивает надежную защиту от COVID-19. Исследователи сообщили New York Times , что защита сильна независимо от порядка, в котором вводятся вакцины.Полученные данные будут полезны тем, кто не может получить вторую вакцину AstraZeneca из-за задержек производства и соображений безопасности, хотя исследователи говорят, что пока что лучше получить две дозы одной и той же вакцины.

24 марта компания AstraZeneca опубликовала первичный анализ клинических испытаний третьей фазы в США, показывающий, что ее вакцина эффективна в предотвращении COVID-19 на 76 процентов, что немного ниже, чем эффективность 79 процентов, о которой компания объявила двумя днями ранее на основе частичного анализа. данных.Он также на 85 процентов эффективен для людей в возрасте 65 лет и старше и на 100 процентов эффективен в предотвращении тяжелых случаев заболевания.

Представители органов здравоохранения США предприняли необычный шаг, поставив под сомнение решение опубликовать промежуточные результаты, назвав их «устаревшими и потенциально вводящими в заблуждение». В письме, полученном газетой Washington Post , независимая группа экспертов Национального института здравоохранения, наблюдающая за клиническими испытаниями в США, заявила, что рекомендовала компании выпустить более поздний анализ, показывающий, что эффективность вакцины может составлять от 69 до 74 процентов. .

Компании также заявили, что эффективность вакцины увеличилась до 82 процентов, когда вторая доза была принята через 12 недель или дольше, вместо первоначально рекомендованного четырехнедельного интервала. Британское правительство рекомендовало увеличить перерыв в развертывании вакцины, чтобы сделать первую прививку как можно большему количеству людей из группы риска.

7 февраля Южная Африка прекратила использование вакцины AstraZeneca-Oxford после того, как предварительные лабораторные исследования показали, что она обеспечивает лишь минимальную защиту от варианта вируса, доминирующего в этой стране.Это открытие было позже подтверждено исследованием, опубликованным в журнале New England Journal of Medicine , показывающем, что вакцина не защищает от легких и умеренных случаев COVID-19, вызванных южноафриканским вариантом. Ранние данные предполагали, что вакцина по-прежнему будет эффективно защищать от варианта, распространенного на всей территории Великобритании. немного повышенный риск нарушения свертываемости крови.Анализ 2,53 миллиона человек, получивших вакцину, показал, что заболеваемость составляет 1,13 случая на 100 000 прививок. Исследователи заявили, что преимущества вакцины перевешивают риски. Исследование перекликалось с более ранним обзором безопасности, проведенным Европейским агентством по лекарственным средствам.

В Канаде, тем временем, 29 июня представители регулирующих органов посоветовали людям с синдромом утечки капилляров в анамнезе не принимать вакцину AstraZeneca. Министерство здравоохранения Канады также обновляет этикетку вакцины, чтобы добавить синдром в качестве потенциального побочного эффекта.

Распространение: Участники проекта говорят, что их кандидат может храниться при температурах, характерных для обычного холодильного оборудования. Оксфорд и AstraZeneca планируют произвести до трех миллиардов доз вакцины в 2021 году.

30 декабря Великобритания объявила об изменениях в своем плане доставки вакцины, чтобы в первую очередь доставить первую дозу любой вакцины как можно большему количеству людей из групп риска. на основе данных, предоставленных и опубликованных регулирующими органами здравоохранения. Это было сделано путем отсрочки введения второй дозы препарата АстраЗенека-Оксфорд.Аналогичное правило было выпущено для вакцины Pfizer-BioNTech, но регулирующие органы не предоставили данных в поддержку новой схемы. В целом Великобритания по-прежнему рекомендует реципиентам получить две дозы любой вакцины для получения максимальной пользы.

Статус клинических испытаний: 11 декабря AstraZeneca и российский Институт Гамалеи объявили о планах совместной работы по изучению возможности комбинирования оксфордской вакцины с вакциной Sputnik V от Гамалеи. Поскольку оба используют один и тот же аденовирус, исследователи изучат, повысит ли их эффективность их комбинация.

Третья фаза испытаний вакцины AstraZeneca-Oxford была направлена ​​на набор до 50 000 добровольцев в Бразилии, Великобритании, США и Южной Африке. 8 сентября AstraZeneca приостановила испытания для проверки безопасности из-за нежелательной реакции одного участника из Великобритании, которую компания назвала «обычным действием». После расследования, проведенного независимыми регулирующими органами, судебные процессы возобновились в сентябре в Великобритании, Бразилии, Южной Африке и Индии, а месяц спустя — в США.

Имя: NVX-CoV2373

Кто: Биотехнологическая компания, базирующаяся в Гейтерсбурге, штат Мэриленд.

What: Белковая вакцина, которая включает в себя носитель наночастиц для улучшения доставки и поглощения клетками. Вакцина вводится двумя дозами с интервалом 21 день.

Статус одобрения: Разрешено для использования в аварийных ситуациях в Индонезии.

Новавакс еще не представил свою вакцину в FDA для разрешения на экстренное использование, но планирует это сделать.Reuters сообщает, что Novavax также сообщила, что подаст отдельную заявку на ревакцинацию после обработки заявки на разрешение на использование в экстренных случаях; Компания заявила, что ее бустерная прививка, сделанная через шесть месяцев после схемы с двумя дозами, вызвала 4,6-кратное увеличение антител. Компания подала заявку на разрешение регулирующих органов Индии и Филиппин.

Эффективность и безопасность: 14 июня Novavax объявила, что ее вакцина безопасна и на 90,4% эффективна для защиты от COVID-19, включая наиболее заразные варианты вируса, которые циркулируют.Вакцина также на 100 процентов эффективна в предотвращении умеренных и тяжелых заболеваний среди 29 960 участников клинических испытаний в возрасте 18 лет и старше в США и Мексике.

11 марта Novavax объявила, что окончательный анализ ее третьей фазы клинических испытаний в Великобритании показывает, что ее вакцина на 96,4% эффективна в предотвращении COVID-19. Он также объявил о результатах клинических испытаний фазы 2b в Южной Африке, которые показали, что вакцина была эффективна только на 48,6% против циркулирующих там штаммов.Оба испытания показали, что вакцина на 100 процентов эффективна в предотвращении тяжелых случаев заболевания.

28 января 2021 года Novavax объявил предварительные результаты третьего этапа испытаний в Великобритании, которые показали, что на тот момент его вакцина на 89,3% эффективна в предотвращении COVID-19. 2 сентября 2020 года исследование первой фазы исследования компании, опубликованное в журнале New England Journal of Medicine , показало, что вакцина безопасна и вырабатывает антитела к коронавирусу на более высоком уровне, чем у тех, кто выздоровел от COVID-19. .Он также стимулировал Т-клетки, еще одно звено иммунного ответа человека.

Статус клинических испытаний: 24 сентября 2020 года компания Novavax объявила о начале третьей фазы испытаний в Великобритании, в ходе которых вакцина оценивалась на 10 000 человек, как с сопутствующими заболеваниями, так и без них. До 400 участников также были вакцинированы против сезонного гриппа в рамках дополнительного исследования, чтобы определить, безопасно ли вводить пациентам обе вакцины одновременно. 30 ноября Novavax заявила, что завершила регистрацию на третьем этапе исследования в США.K.

28 декабря 2020 года компания Novavax объявила о начале третьего этапа исследования в США и Мексике, в ходе которого оценивалась безопасность и эффективность вакцины у 30 000 взрослых.

Имя: Нет

Кто: Китайская государственная фармацевтическая компания в сотрудничестве с Уханьским институтом биологических продуктов.

Что: Две инактивированные вакцины против SARS-CoV-2.

Статус одобрения: Китай одобрил одну из вакцин компании для общего использования, а другую — для ограниченного использования.Одна из вакцин Sinopharm также одобрена Всемирной организацией здравоохранения, а также в Бахрейне, Объединенных Арабских Эмиратах и ​​других странах.

Sinopharm подала заявку на окончательное одобрение регулирующих органов Китая в конце ноября, через два месяца после того, как New Yorker сообщил, что сотни тысяч китайских гражданских лиц уже прошли вакцинацию в соответствии с разрешением правительства на использование в чрезвычайных ситуациях. В июле Китай начал прививать медицинских работников и другие группы высокого риска пробными вакцинами Sinopharm, что сделало их первой экспериментальной вакциной, доступной для гражданских лиц, помимо клинических добровольцев.

Эффективность и безопасность: 19 июля предварительные результаты исследования, проведенного в Шри-Ланке, показали, что вакцина Sinopharm менее эффективна против варианта Delta, чем исходный штамм SARS-CoV-2. Как сообщает Reuters, исследование показало, что вакцина вызвала снижение уровня антител против этого варианта в 1,38 раза.

7 мая Всемирная организация здравоохранения оценила эффективность вакцины Sinopharm в 79 процентов для всех возрастных групп, подтверждая ранее объявленные компанией результаты исследования третьей фазы.

Предварительные результаты двух рандомизированных испытаний, опубликованных в журнале Американской медицинской ассоциации , показали, что вакцина может вызывать реакцию антител без серьезных побочных эффектов. В исследовании не измеряли иммунные ответы, опосредованные Т-клетками. Эти результаты, тем не менее, значительны, поскольку они являются первыми опубликованными данными клинических испытаний на людях вакцины COVID-19, в которой используется цельный инактивированный вирус.

Статус клинических испытаний: Sinopharm запустила свою первую фазу трех испытаний в июле 2020 года среди 15 000 добровольцев в возрасте от 18 до 60 лет без серьезных сопутствующих заболеваний в ОАЭ.Компания выбрала ОАЭ, потому что в них проживает разнообразное население, состоящее примерно из 200 национальностей, что делает их идеальным полигоном для испытаний. Sinopharm также провела третий этап испытаний в таких странах, как Перу и Бахрейн.

Имя: CoronaVac

Кто: Китайская биофармацевтическая компания в сотрудничестве с бразильским исследовательским центром Бутантан.

Что: Инактивированная вакцина.

Статус одобрения: Одобрено для ограниченного использования ВОЗ, а также в Китае, Индонезии, Бразилии и других странах.

Эффективность и безопасность: 15 июля агентство Reuters сообщило, что руководители чилийского исследования рекомендовали ввести третью дозу вакцины Синовак, поскольку ее эффективность снизилась из-за варианта Дельта. Уровень защиты вакцины ниже, чем у других — испытания на поздних стадиях показали, что она на 51% эффективна в предотвращении COVID-19. Тем не менее, Nature сообщает, что он на 100 процентов эффективен в предотвращении тяжелых заболеваний и, следовательно, является ключом к сдерживанию пандемии.

7 апреля предварительное исследование развертывания вакцины CoronaVac в Бразилии показало, что вакцина примерно на 50 процентов эффективна в защите от COVID-19 в регионе, где циркулирует вариант с высокой степенью передачи вируса P.1.

Статус клинических испытаний: CoronaVac вступил в третью фазу испытаний в июле с планами привлечь почти 9000 медицинских специалистов в Бразилии в дополнение к третьей фазе испытаний в Индонезии. Запланированное судебное разбирательство в Бангладеш было отложено после того, как в октябре Бангладеш отказалась софинансировать судебное разбирательство на поздней стадии.

Имя: Абдала

Кто: Государственный исследовательский институт на Кубе.

Что: Вакцина на основе белковых субъединиц, которую вводят в трех дозах.

Статус разрешения: Разрешено для использования в экстренных случаях на Кубе и во Вьетнаме. До выдачи разрешения на использование в чрезвычайных ситуациях Куба уже начала вводить вакцину среди медицинских работников в рамках «интервенционного исследования».

Эффективность и безопасность: 22 июня Куба объявила, что вакцине Абдалы 92 года.28 процентов эффективны против COVID-19.

Клинические испытания: В марте Куба начала третий этап клинических испытаний вакцины Абдала среди 48 000 добровольцев.

Имя: Soberana-02

Кто: Государственный исследовательский институт на Кубе.

Что: Конъюгированная вакцина, в которой используется часть спайкового белка вируса.

Статус разрешения: Разрешено для использования в экстренных случаях на Кубе и в Иране.

Эффективность: 22 июня New York Times сообщила, что вакцина Soberana-02 оказалась на 62% эффективнее в предотвращении COVID-19 после двух из трех необходимых доз.

Клинические испытания: 4 марта Куба стала первой страной в Латинской Америке, объявившей о запуске третьей фазы клинических испытаний одной из своих вакцин против COVID-19, сообщает Miami Herald . Правительство Кубы заявило, что третий этап исследования будет проведен в Гаване с участием 44 000 добровольцев.

Имя: CVnCoV

Кто: Немецкая биофармацевтическая компания в партнерстве с Bayer, немецкой транснациональной фармацевтической компанией.

What: Вакцина с мРНК, которую вводят двумя дозами с интервалом 28 дней.

Статус одобрения: Не допущено к использованию. 12 октября 2021 года компания CureVac объявила, что отзывает свою вакцину-кандидат от COVID-19 через несколько месяцев после того, как она сообщила о неутешительных результатах исследования своих клинических испытаний, показавших, что ее вакцина была эффективна только на 47 процентов в предотвращении COVID-19, что меньше показателей компании. собственные критерии успеха. CureVac объяснил свои результаты вариантами вируса, которые циркулировали в то время.Он секвенировал 124 случая COVID-19 среди участников клинических испытаний и обнаружил, что только один случай был вызван исходным вирусом SARS-CoV-2, а более половины — вызывающими обеспокоенность вариантами.

Эффективность и безопасность: 11 января компания CureVac объявила, что предварительные результаты показывают, что ее вакцина вызывает устойчивые антитела и Т-клеточные ответы у макак-резусов.

Статус клинических испытаний: 14 декабря 2020 года CureVac объявила о начале набора участников в исследование фазы 2b / 3 для оценки безопасности и эффективности вакцины у более чем 35 000 участников в Европе и Латинской Америке.Неделю спустя компания начала отдельное третье исследование среди медицинских работников в Майнце, Германия.

Имя: Нет

Кто: Глобальная биофармацевтическая компания в партнерстве с глобальной компанией здравоохранения.

What: Вакцина на основе рекомбинантного белка с адъювантом.

Статус одобрения: Не допущено к использованию.

Эффективность и безопасность: 17 мая компании объявили, что исследование их второй фазы клинических испытаний показывает, что вакцина вырабатывает высокий уровень нейтрализующих антител без каких-либо проблем с безопасностью.

Клинические испытания: 27 мая 2021 года Санофи и GSK объявили, что они начали набор участников в третью фазу клинического исследования для проверки безопасности и эффективности их вакцины на 35 000 добровольцев в возрасте 18 лет и старше в США. Азия, Африка и Латинская Америка. Широкий географический диапазон исследования был нацелен на то, чтобы позволить компаниям оценить эффективность вакцины против вызывающих озабоченность вариантов.

Имя: Нет

Кто: Индийская компания по производству вакцин и фармацевтических препаратов в партнерстве с Медицинским колледжем Бейлора.

What: Субъединичная вакцина на основе белка, требующая введения двух доз с интервалом 28 дней.

Последние новости: 26 апреля компании объявили о получении разрешения на запуск третьей фазы клинических испытаний их вакцины-кандидата. В ходе испытания будет оценена эффективность и безопасность вакцины среди более чем 1200 добровольцев в возрасте от 18 до 80 лет в 15 центрах по всей Индии.

Статус одобрения: Не допущено к использованию.

Распространение: Если вакцина будет одобрена для использования, она будет распространяться через Фонд COVAX, глобальные усилия по обеспечению справедливого распределения вакцин против COVID-19.

Имя: VLA2001

Кто: Разработчик вакцины из Франции.

What: Инактивированный вирус, вакцина с адъювантом, вводимая двумя дозами с интервалом в три недели.

Статус одобрения: Не допущено к использованию. Компания инициировала непрерывную подачу на согласование с регулирующими органами Великобритании и Европы.

Безопасность и эффективность: 18 октября Валнева объявила, что ее вакцина вызвала более высокие уровни антител, чем вакцина AstraZeneca, и «значительно меньше» побочных эффектов у участников в возрасте 30 лет и старше.

6 апреля Валнева объявила, что исследование клинических испытаний фазы 1 и 2 показывает, что ее вакцина вызвала сильный иммунный ответ без каких-либо проблем с безопасностью.

Клинические испытания: 21 апреля Валнева объявила о начале третьей фазы клинических испытаний для изучения безопасности и эффективности вакцины против COVID-19 по сравнению с вакциной, официально одобренной AstraZeneca. Предполагалось, что примерно 4000 добровольцев получат две дозы каждой вакцины для определения иммунного ответа каждой из них.Валнева заявляет, что надеется подать заявку на одобрение регулирующих органов осенью 2021 года.

Имя: Нет.

Кто: Фармацевтическая компания в Китае

Что: Инактивированная вакцина, требующая введения двух доз с интервалом 28 дней.

Статус одобрения: Разрешено использование в чрезвычайных ситуациях в Китае. Страна одобрила прививку Кангтай для экстренного использования в мае 2021 года, всего через несколько недель после начала третьей фазы клинических испытаний вакцины.

Клинические испытания: В настоящее время проводятся клинические испытания третьей фазы Кангтай, в ходе которых проверяется безопасность и эффективность вакцины среди 28 000 взрослых в возрасте 18 лет и старше.

Имя: CoVLP

Кто: Канадская биотехнологическая компания в партнерстве с британской транснациональной фармацевтической компанией GlaxoSmithKline.

What: Рекомбинантная вакцина растительного происхождения с адъювантом, требующая введения двух доз с интервалом 21 день.

Эффективность и безопасность: В мае 2021 года Medicago сообщила, что промежуточные данные второго этапа клинических испытаний показали, что вакцина COVID-19 вырабатывала высокие уровни нейтрализующих антител без серьезных побочных реакций.

Клинические испытания: 16 марта Medicago и GlaxoSmithKline объявили, что их вакцина вступила в третью фазу клинических испытаний для изучения ее безопасности и эффективности на 30 000 добровольцах в 10 странах, включая Канаду и США.S.

Имя: COVAXIN

Кто: Индийская биотехнологическая компания в сотрудничестве с Индийским советом медицинских исследований и Национальным институтом вирусологии.

What: Инактивированная вакцина, требующая введения двух доз с интервалом 28 дней.

Статус одобрения: Разрешено использовать в экстренных случаях в Индии, Мексике, на Филиппинах и в других странах. ВОЗ также внесла эту вакцину в список для использования в экстренных случаях.

Эффективность и безопасность: В ноябре 2021 года ВОЗ заявила, что ее анализ COVAXIN показывает, что вакцина эффективна против COVID-19 на 78 процентов и «чрезвычайно подходит для стран с низким и средним уровнем дохода из-за простых требований к хранению». ”

3 марта компания Bharat Biotech объявила, что промежуточный анализ ее испытания третьей фазы показал, что ее вакцина эффективна на 81 процент в защите от COVID-19 после второй дозы. Отдельное предварительное исследование также показало, что вакцина вырабатывает антитела, которые могут нейтрализовать вариант вируса, возникший в США.K.

21 января The Lancet опубликовал промежуточные результаты исследования первой фазы COVAXIN, которые показали, что вакцина вызвала иммунный ответ у участников. Исследование выявило только одно серьезное нежелательное явление, не связанное с вакциной.

Статус клинических испытаний: 16 ноября Bharat Biotech объявила о начале третьей фазы испытаний с участием 26 000 участников в более чем 25 центрах по всей Индии.

Имя: Sputnik V

Кто: Российское исследовательское учреждение в партнерстве с государственным Российским фондом прямых инвестиций.

What: Вакцина с вирусным вектором, которая использует два штамма аденовируса и требует второй инъекции через 21 день для усиления иммунного ответа.

Статус утверждения: В августе Россия одобрила вакцину Sputnik V для широкого использования и заявила, что она является первой зарегистрированной вакциной от COVID-19 на рынке — до того, как началась третья фаза испытаний вакцины и несмотря на отсутствие опубликованных доказательств в время. С тех пор он был одобрен в Беларуси, Аргентине, Венесуэле и других странах.

4 марта Европейский Союз объявил о начале непрерывного обзора вакцины Sputnik V. Объявление было сделано после того, как несколько европейских стран заявили, что рассмотрят возможность утверждения вакцины без E.U. одобрение. Венгрия уже разрешила вакцину. Но 21 октября агентство Reuters сообщило, что европейские регулирующие органы вряд ли примут окончательное решение до начала 2022 года.

Эффективность и безопасность: 2 февраля медицинский журнал The Lancet опубликовал результаты третьего этапа исследования в Москве, который обнаружил, что вакцина Sputnik V безопасна и 91.6 процентов эффективны в предотвращении COVID-19. Исследование, в котором приняли участие более 22000 участников, также показало, что вакцина на 100 процентов эффективна в предотвращении умеренных или тяжелых случаев заболевания, поскольку ни один из таких случаев не был подтвержден по крайней мере через 21 день после получения первой дозы.

Распространение: Мировой спрос на Sputnik V резко вырос в течение нескольких недель после публикации данных об эффективности вакцины. Производители вакцин заключили сделки с более чем 40 странами Латинской Америки, Восточной Европы, Азии и Африки.19 февраля Африканский союз объявил, что Россия предложила им 300 миллионов доз вакцины Sputnik V.

Статус клинических испытаний: 11 декабря Институт Гамалеи и биофармацевтическая компания AstraZeneca объявили, что они будут работать вместе над изучением возможности объединения Sputnik V с кандидатом, разработанным AstraZeneca совместно с Оксфордским университетом. Поскольку оба кандидата используют один и тот же аденовирус, исследователи изучат, улучшит ли их объединение эффективность вакцины AstraZeneca, которая составляет 70.4% эффективны в предотвращении COVID-19.

Имя: CoviVac

Кто: Российский исследовательский центр.

Что: Инактивированная вакцина, вводимая двумя дозами с интервалом в 14 дней.

Статус одобрения: 20 февраля Россия одобрила вакцину CoviVac для использования, хотя клинические испытания на поздних стадиях для проверки ее безопасности и эффективности еще не начались. Reuters сообщает, что ранние испытания с участием 200 человек показали, что вакцина не имеет побочных эффектов.

Распределение: Центр Чумакова планирует производить полмиллиона доз в месяц.

Имя: Исследование Bacillus Calmette-Guerin BRACE

Кто: Крупнейший научно-исследовательский институт здоровья детей в Австралии в сотрудничестве с Мельбурнским университетом.

What: В течение почти ста лет вакцина Bacillus Calmette-Guerin (BCG) использовалась для предотвращения туберкулеза путем воздействия на пациентов небольшой дозы живых бактерий.За прошедшие годы появились доказательства того, что эта вакцина может укрепить иммунную систему, а также помочь организму бороться с другими заболеваниями.

Эффективность и безопасность: 10 ноября 2020 года исследование в США, опубликованное в Journal of Clinical Investigation , показало, что среди 6201 медицинского работника в Лос-Анджелесе те, кто ранее получил вакцину БЦЖ, сообщили о симптомах COVID-19. реже, чем те, кто этого не делал, открытие, которое, по словам авторов исследования, укрепляет аргументы в пользу дальнейших исследований.В октябре того же года Великобритания начала исследование вакцины БЦЖ, которое является частью испытаний, проводимых под руководством Австралии. Цель исследования — привлечь тысячу медицинских работников, которые будут проверять эффективность вакцины против COVID-19.

Статус клинических испытаний: В апреле 2020 года исследователи из Детского научно-исследовательского института Мердока начали серию рандомизированных контролируемых испытаний, в которых будет проверяться, может ли БЦЖ работать и на коронавирус. Они стремятся привлечь к исследованию 10 000 медицинских работников.В научном отчете, опубликованном в апреле 2020 года, Всемирная организация здравоохранения обнаружила, что в настоящее время нет доказательств того, что вакцина БЦЖ защищает людей от заражения коронавирусом.

Статус одобрения: Не допущено к использованию.

Имя: Ad5-nCoV

Кто: Китайская биофармацевтическая компания.

Что: Вакцина против вирусного вектора.

Статус одобрения: 25 июня 2020 года CanSino стала первой компанией, получившей ограниченное разрешение на использование вакцины у людей, хотя она все еще находилась на второй фазе клинических испытаний.В то время китайское правительство одобрило вакцину только для использования в военных целях сроком на один год. С тех пор вакцина была одобрена в Китае, Аргентине, Венгрии и других странах.

Эффективность и безопасность: Предварительные результаты испытаний второй фазы, опубликованные в The Lancet , показали, что вакцина вызывает «значительный иммунный ответ у большинства реципиентов после однократной иммунизации». Не было зарегистрировано серьезных побочных реакций.

Статус клинических испытаний: 21 декабря CanSino объявила о привлечении более 20 000 участников для проведения третьей фазы испытаний в Пакистане, России, Мексике и Чили. 15 августа российская биофармацевтическая компания «Петровакс» объявила о начале третьей фазы клинических испытаний Ad5-nCoV.

Имя: EpiVacCorona

Кто: Российский биотехнологический институт.

What: Белковая вакцина, а именно, она использует небольшие фрагменты вирусных антигенов, называемых пептидами, для создания иммунного ответа.

Статус одобрения: 14 октября 2020 года Россия предоставила регулирующим органам EpiVacCorona одобрение, несмотря на то, что вакцина-кандидат не публиковала никаких результатов и не участвовала в третьей фазе своих клинических испытаний. Это вторая вакцина-кандидат, одобренная для использования в России, несмотря на отсутствие опубликованных данных о ее безопасности и эффективности. С тех пор он был одобрен для использования в Туркменистане и разрешен для использования в чрезвычайных ситуациях в Беларуси.

Эффективность и безопасность: 13 января 2021 года российское государственное информационное агентство ТАСС сообщило, что из более чем 2000 добровольцев, получивших обе дозы двухдозового режима EpiVacCorona, ни один не сообщил о побочных реакциях на вакцину.

Клинические испытания: В ноябре 2020 года в России начались массовые испытания вакцины EpiVacCorona; в ходе испытаний будут вакцинированы 150 человек старше 60 лет и 3000 добровольцев старше 18 лет.

Имя: ZyCoV-D

Кто: Индийская фармацевтическая компания.

Что: Вакцина на основе ДНК, которая доставляется с помощью пластыря на коже.

Статус одобрения: Одобрено для аварийного использования в Индии.

Безопасность и эффективность: В декабре 2020 года Zydus Cadila сообщила, что комбинированное исследование его вакцины первой / второй фазы показало, что она безопасна и вызвала иммуногенный ответ, но компания не предоставила никаких данных.

Клинические испытания: 3 января 2021 года Zydus Cadila объявила, что получила одобрение от индийских регулирующих органов на запуск третьей фазы испытаний, в которых будет проверяться безопасность и эффективность вакцины примерно на 30 000 добровольцах.

Имя: ZF2001

Кто: Китайская биофармацевтическая компания в партнерстве с Институтом микробиологии Китайской академии наук.

What: Субъединичная вакцина, в которой для запуска иммунного ответа используются кусочки белка патогена.

Статус одобрения: Допущено к использованию в Китае, Индонезии и Узбекистане.

Эффективность и безопасность: В августе 2021 года исследование первой фазы и двух клинических испытаний компании, опубликованных в The Lancet , показало, что вакцина вырабатывала нейтрализующие антитела и что наиболее частыми побочными реакциями были кашель, лихорадка и головная боль.

Клинические испытания: В ноябре 2020 года китайские чиновники здравоохранения объявили о начале третьей фазы испытаний вакцины Аньхой Чжифей.Ожидается, что испытания, нацеленные на набор 29 000 добровольцев в возрасте 18 лет и старше, будут проведены в Китае, Индонезии, Пакистане и Эквадоре.

Имя: QazCovid-in

Кто: НИИ в Казахстане.

Что: Инактивированная вакцина.

Статус разрешения: Предоставлена ​​временная регистрация в Казахстане в январе 2021 года, несмотря на отсутствие данных по третьему этапу клинических испытаний.

Эффективность и безопасность: В августе 2021 года исследование первой и второй фазы клинических испытаний вакцин, опубликованное в журнале The Lancet , показало, что вакцина безопасна и не зарегистрировано серьезных побочных эффектов.Исследования также показали, что вакцина вызвала нейтрализующий ответ антител, а также ответ Т-клеток.

Статус клинических испытаний: В декабре 2020 года институт объявил, что Министерство здравоохранения Казахстана одобрило запуск третьей фазы испытаний для оценки безопасности и эффективности вакцины на 3000 добровольцах.

Имя: Неизвестно

Кто: Китайский исследовательский институт.

What: Инактивированная вакцина, требующая приема двух доз с интервалом в 14 дней.

Статус одобрения: Не допущено к использованию.

Клинические испытания: В декабре 2020 года исследователи начали третью фазу клинических испытаний для проверки эффективности и безопасности вакцины на 34 020 участниках в Малайзии и Бразилии.

Безопасность и эффективность: Предварительные результаты испытаний вакцины на первом этапе показали, что вакцина вызвала иммунный ответ без серьезных побочных эффектов.

Примечание редактора: Эта статья была первоначально опубликована 31 июля 2020 г.Он регулярно обновлялся по мере развития событий до ноября 2021 года.

Запутанная история мРНК-вакцин

Последовательность РНК, использованная в вакцине против COVID-19, разработанной Pfizer и BioNTech (Ψ — модифицированная форма уридинового нуклеотида, U) Фото: Nik Spencer / Nature

В конце 1987 года Роберт Мэлоун провел знаменательный эксперимент. Он смешал нити матричной РНК с капельками жира, чтобы создать своего рода молекулярное тушеное мясо.Человеческие клетки, купающиеся в этой генетической гамбо, поглотили мРНК и начали производить из нее белки ¹ .

Понимая, что это открытие может иметь далеко идущий потенциал в медицине, Мэлоун, аспирант Института биологических исследований Солка в Ла-Хойе, Калифорния, позже сделал несколько заметок, которые он подписал и датировал. Он писал 11 января 1988 г., что если бы клетки могли создавать белки из доставленной в них мРНК, можно было бы «рассматривать РНК как лекарство». Другой сотрудник лаборатории Солка также подписал записки для потомков.Позже в том же году эксперименты Мэлоуна показали, что эмбрионы лягушки поглощали такую ​​мРНК ² . Это был первый случай, когда кто-либо использовал жирные капли для облегчения проникновения мРНК в живой организм.

Эти эксперименты стали ступенькой к созданию двух самых важных и прибыльных вакцин в истории: вакцины против COVID-19 на основе мРНК, которую получили сотни миллионов людей по всему миру. Ожидается, что только в 2021 году их глобальные продажи превысят 50 миллиардов долларов США.

Но путь к успеху не был прямым.В течение многих лет после экспериментов Мэлоуна, которые сами основывались на работе других исследователей, мРНК считалась слишком нестабильной и дорогой для использования в качестве лекарства или вакцины. Десятки академических лабораторий и компаний работали над этой идеей, пытаясь найти правильную формулу жиров и нуклеиновых кислот — строительных блоков мРНК-вакцин.

Современные уколы мРНК содержат инновации, которые были изобретены спустя годы после того, как Мэлоун работал в лаборатории, включая химически модифицированную РНК и различные типы жировых пузырей для доставки их в клетки (см. «Внутри мРНК вакцины COVID»).Тем не менее Мэлоун, который называет себя «изобретателем мРНК-вакцин», считает, что его работа не получила должного признания. «Я был вычеркнут из истории», — сказал он Nature .

Споры о том, кто заслуживает похвалы за новаторство в этой технологии, накаляются по мере того, как начинают выдвигаться награды, а в преддверии объявления о присуждении Нобелевской премии в следующем месяце спекуляции становятся все более интенсивными. Но официальные призы, присуждаемые только нескольким ученым, не позволят признать многих участников развития медицины мРНК.На самом деле, путь к созданию мРНК-вакцин основывался на работе сотен исследователей за более чем 30 лет.

История показывает, как многие научные открытия превращаются в инновации, изменяющие жизнь: десятилетия тупиков, отказов и битв за потенциальную прибыль, а также щедрость, любопытство и упорство против скептицизма и сомнений. «Это длинный ряд шагов, — говорит Пол Криг, биолог развития из Университета Аризоны в Тусоне, внесший свой собственный вклад в середине 1980-х годов, — и никогда не знаешь, что будет полезно».

Эксперименты Мэлоуна не были неожиданными. Еще в 1978 году ученые использовали жировые мембранные структуры, называемые липосомами, для транспортировки мРНК в клетки мыши ³ и человека ⁴ , чтобы вызвать экспрессию белка. Липосомы упаковывают и защищают мРНК, а затем сливаются с клеточными мембранами для доставки генетического материала в клетки. Сами эти эксперименты основаны на многолетней работе с липосомами и мРНК; оба были открыты в 1960-х годах (см. «История мРНК-вакцин»).

Однако в то время немногие исследователи думали о мРНК как о медицинском продукте — не в последнюю очередь потому, что еще не было способа производить генетический материал в лаборатории. Вместо этого они надеялись использовать его для исследования основных молекулярных процессов. Большинство ученых перепрофилировали мРНК из крови кролика, культивированных клеток мыши или какого-либо другого животного источника.

Ситуация изменилась в 1984 году, когда Криг и другие члены группы во главе с биологом развития Дугласом Мелтоном и молекулярными биологами Томом Маниатисом и Майклом Грином из Гарвардского университета в Кембридже, штат Массачусетс, использовали фермент синтеза РНК (взятый из вируса) и другие инструменты для производства биологически активной мРНК в лаборатории. ⁵ — метод, который, по сути, используется и сегодня.Затем Криг ввел созданную в лаборатории мРНК в яйца лягушки и показал, что она работает так же, как и настоящая ⁶ .

И Мелтон, и Криг говорят, что они рассматривали синтетическую мРНК в основном как исследовательский инструмент для изучения функции и активности генов. В 1987 году, после того как Мелтон обнаружил, что мРНК может использоваться как для активации, так и для предотвращения производства белка, он помог сформировать компанию под названием Oligogen (позже переименованную в Gilead Sciences в Фостер-Сити, Калифорния), чтобы изучить способы использования синтетической РНК для блокировки экспрессия генов-мишеней — с прицелом на лечение болезни.О вакцинах не думали ни сотрудники его лаборатории, ни их сотрудники.

Пол Криг (слева) и Дуглас Мелтон (справа), которые работали над способами синтеза мРНК в лаборатории. Фото: Университет Аризоны; Кевин Вольф / AP Изображения для HHMI

«РНК вообще имела репутацию невероятной нестабильности», — говорит Криг. «Все вокруг РНК было скрыто осторожностью». Это могло бы объяснить, почему отдел развития технологий Гарвардского университета решил не патентовать метод синтеза РНК группы.Вместо этого исследователи из Гарварда просто передали свои реактивы Promega Corporation, компании, занимающейся поставками лабораторий в Мэдисоне, штат Висконсин, которая сделала инструменты синтеза РНК доступными для исследователей. Взамен они получили скромные гонорары и ящик шампанского Veuve Clicquot.

Спустя годы Мэлоун, следуя тактике гарвардской команды, синтезировал мРНК для своих экспериментов. Но он добавил липосомы нового типа, несущие положительный заряд, что повысило способность материала взаимодействовать с отрицательно заряженным остовом мРНК.Эти липосомы были разработаны Филипом Фельгнером, биохимиком, который в настоящее время возглавляет Центр исследований и разработок вакцин в Калифорнийском университете в Ирвине.

Филип Фельгнер (слева) и Роберт Мэлоун Фото: Стив Зилиус / UCI; Роберт Мэлоун

Несмотря на успешное использование липосом для доставки мРНК в клетки человека и эмбрионы лягушки, Мэлоун так и не получил докторскую степень. Он поссорился со своим руководителем, исследователем генной терапии Солка Индером Верма, и в 1989 году рано оставил аспирантуру, чтобы работать на Фельгнера в Vical, недавно созданном стартапе в Сан-Диего, Калифорния.Там они и их сотрудники из Университета Висконсина-Мэдисона показали, что комплексы липид-мРНК могут стимулировать продукцию белка у мышей ⁷ . (Мэлоун и его коллеги из Викала также исследовали использование мРНК для вакцин: в их ранних патентных документах описывается введение мышей мРНК, кодирующей белки ВИЧ, и наблюдение некоторой защиты от инфекции, но не производства специфических иммунных клеток или молекул; эта работа никогда не публиковалась. в рецензируемом журнале).

Отрывок из лабораторных записных книжек Роберта Мэлоуна, описывающий синтез мРНК для инъекций мышам в 1989 году.Предоставлено: Роберт Мэлоун

Потом все пошло наперекосяк. И Vical (совместно с Университетом Висконсина), и Salk начали подавать заявки на патенты в марте 1989 года. Но Salk вскоре отказался от своих патентных притязаний, и в 1990 году Верма присоединился к консультативному совету Vical.

Мэлоун утверждает, что Верма и Викал заключили закулисную сделку, в результате которой соответствующая интеллектуальная собственность перешла к Викалу. Мэлоун числился одним из изобретателей среди нескольких, но он больше не мог получать личную выгоду от последующих лицензионных сделок, как от любых патентов, выданных Солком.Вывод Мэлоуна: «Они разбогатели на продуктах моего разума».

Верма и Фельгнер категорически отвергают обвинения Мэлоуна. «Это полная чушь», — сказал Верма Nature . По его словам, решение об отказе от заявки на патент оставалось за отделом трансфера технологий Salk. (Верма ушел из Salk в 2018 году после обвинений в сексуальных домогательствах, которые он продолжает отрицать.)

Мэлоун покинул Vical в августе 1989 года, сославшись на разногласия с Фельгнером по поводу «научного суждения» и «признательности за мой интеллектуальный вклад».Он закончил медицинскую школу и прошел год клинической подготовки, прежде чем работать в академических кругах, где он пытался продолжить исследования мРНК-вакцин, но изо всех сил пытался получить финансирование. (В 1996 году, например, он безуспешно обратился в исследовательское агентство штата Калифорния за деньгами на разработку мРНК-вакцины для борьбы с сезонными коронавирусными инфекциями.) Вместо этого Мэлоун сосредоточился на ДНК-вакцинах и технологиях доставки.

В 2001 году он занялся коммерческой работой и консалтингом. А в последние несколько месяцев он начал публично критиковать безопасность мРНК-вакцин, которую помогли реализовать его исследования.Мэлоун, например, говорит, что белки, производимые вакцинами, могут повредить клетки организма и что риски вакцинации перевешивают пользу для детей и молодых людей — утверждения, которые другие ученые и представители здравоохранения неоднократно опровергали.

Производственные проблемы

В 1991 году Vical заключила многомиллионный договор о сотрудничестве в области исследований и лицензирования с американской фирмой Merck, одним из крупнейших мировых разработчиков вакцин. Ученые Merck оценили технологию мРНК на мышах с целью создания противогриппозной вакцины, но затем отказались от этого подхода.«Стоимость и возможность производства просто заставили нас задуматься», — говорит Джеффри Улмер, бывший ученый Merck, который теперь консультируется с компаниями по вопросам исследования вакцин.

Исследователи из небольшой биотехнологической фирмы Transgène в Страсбурге, Франция, чувствовали то же самое. Там в 1993 году группа под руководством Пьера Мёльена, работающая с промышленными и академическими партнерами, была первой, кто показал, что мРНК в липосомах может вызывать специфический противовирусный иммунный ответ у мышей ⁸ . (Еще одно захватывающее достижение произошло в 1992 году, когда ученые из Исследовательского института Скриппса в Ла-Хойе использовали мРНК для замены дефицитного белка у крыс и лечения метаболического расстройства ⁹ .Но пройдет почти два десятилетия, прежде чем независимые лаборатории сообщат о таком же успехе.)

Pierre Meulien. Фото: Совместное предприятие IMI

Исследователи Transgène запатентовали свое изобретение и продолжили работу над мРНК-вакцинами. Но Мёльен, который сейчас возглавляет Innovative Medicines Initiative, государственно-частное предприятие, базирующееся в Брюсселе, подсчитал, что ему нужно как минимум 100 миллионов евро (119 миллионов долларов США) для оптимизации платформы — и он не собирался спрашивать свое По его словам, начальникам за такое «рискованное предприятие с высоким риском».Срок действия патента истек после того, как материнская компания Transgène решила прекратить платить пошлины, необходимые для поддержания его активности.

Группа Мёльена, как и команда Merck, вместо этого сосредоточилась на ДНК-вакцинах и других системах доставки на основе векторов. Платформа ДНК в конечном итоге позволила получить несколько лицензированных вакцин для ветеринарных применений, помогающих, например, предотвращать инфекции на рыбоводных фермах. И только в прошлом месяце регулирующие органы Индии выдали экстренное разрешение на первую в мире ДНК-вакцину для использования человеком, чтобы помочь предотвратить COVID-19.Но по причинам, которые до конца не изучены, ДНК-вакцины медленно добиваются успеха у людей.

Тем не менее, согласованное продвижение отрасли вокруг технологии ДНК принесло пользу и РНК-вакцинам, утверждает Улмер. По его словам, «многое из того, что мы узнали из ДНК, можно напрямую применить к РНК, от соображений производства и регуляторного опыта до дизайна последовательностей и молекулярных идей». «Это заложило основу для успеха РНК».

В 1990-х и на протяжении большей части 2000-х почти все компании, выпускающие вакцины, которые рассматривали возможность работы над мРНК, предпочитали инвестировать свои ресурсы в другие места.Принято считать, что мРНК слишком склонна к деградации, а ее производство слишком дорого. «Это была непрерывная борьба», — говорит Петер Лильестрем, вирусолог из Каролинского института в Стокгольме, который 30 лет назад впервые разработал тип «самоусиливающейся» РНК-вакцины.

«С РНК было так сложно работать, — говорит Мэтт Винклер, который в 1989 году основал одну из первых компаний, занимающихся поставками РНК-лабораторий, Ambion, в Остине, штат Техас. вы могли бы ввести кому-нибудь РНК для вакцины, я бы рассмеялся вам в лицо.

Идея вакцины на основе мРНК получила более положительный отклик в онкологических кругах, хотя и в качестве терапевтического средства, чем для предотвращения болезней. Начиная с работы генного терапевта Дэвида Куриела, несколько ученых и начинающих компаний изучали, можно ли использовать мРНК для борьбы с раком. Считалось, что если мРНК кодирует белки, экспрессируемые раковыми клетками, то введение ее в организм может научить иммунную систему атаковать эти клетки.

Curiel, сейчас работает в Медицинской школе Вашингтонского университета в Сент-Луисе, штат Миссури, имел некоторый успех на мышах ¹⁰ .Но когда он обратился к Ambion по поводу возможностей коммерциализации, по его словам, фирма сказала ему: «Мы не видим в этой технологии никакого экономического потенциала».

Другой иммунолог, специализирующийся на онкологических заболеваниях, добился большего успеха, что привело к основанию в 1997 году первой терапевтической компании, специализирующейся на мРНК. Эли Гилбоа предложил брать иммунные клетки из крови и уговаривать их использовать синтетическую мРНК, кодирующую опухолевые белки. Затем клетки будут введены обратно в тело, где они смогут организовать иммунную систему для атаки скрытых опухолей.

Гилбоа и его коллеги из Медицинского центра Университета Дьюка в Дареме, Северная Каролина, продемонстрировали это на мышах ¹¹ . К концу 1990-х годов научные сотрудники начали испытания на людях, а коммерческое подразделение Гильбоа, Merix Bioscience (позже переименованное в Argos Therapeutics и теперь названное CoImmune), вскоре последовало за собственными клиническими исследованиями. Этот подход выглядел многообещающим до тех пор, пока несколько лет назад вакцина-кандидат на поздней стадии не провалилась в крупном испытании; сейчас она во многом вышла из моды.

Но работа Гильбоа имела важные последствия. Это вдохновило основателей немецких фирм CureVac и BioNTech — двух крупнейших существующих сегодня компаний, производящих мРНК, — начать работу над мРНК. И Ингмар Хёрр из CureVac, и Угур Шахин из BioNTech рассказали Nature , что, узнав о том, что сделал Гильбоа, они хотели сделать то же самое, но путем непосредственного введения мРНК в организм.

Ингмар Хёрр (слева) основал CureVac, а иммунолог по раку Эли Гильбоа (справа) основал первую терапевтическую фирму по мРНК.Предоставлено: Себастьян Голльнов / dpa / Alamy; Эли Гильбоа

«Произошел эффект снежного кома», — говорит Гилбоа, который сейчас работает в Медицинской школе Университета Майами Миллера во Флориде.

Hoerr был первым, кто добился успеха. Находясь в Тюбингенском университете в Германии, он сообщил в 2000 году, что прямые инъекции могут вызывать иммунный ответ у мышей ¹² . В том же году он создал CureVac (также базирующийся в Тюбингене). Но мало кто из ученых или инвесторов проявил интерес.На одной конференции, на которой Хёрр представил первые данные о мышах, он говорит, что «в первом ряду стоял лауреат Нобелевской премии и говорил:« Это полное дерьмо то, что вы нам здесь говорите — полное дерьмо ». (Хёрр отказался назвать имя лауреата Нобелевской премии.)

В конце концов, деньги потекли. И через несколько лет начались испытания на людях. Главный научный сотрудник компании в то время Стив Пасколо был первым объектом исследования: он ввел себе ¹³ с мРНК, и на ноге до сих пор сохранились белые шрамы размером с спичку, из которых дерматолог взял перфорированную биопсию для анализа.Вскоре после этого началось более формальное испытание с участием опухолеспецифической мРНК для людей с раком кожи.

Шахин и его жена-иммунолог Озлем Тюречи также начали изучать мРНК в конце 1990-х, но ждали дольше, чем Хёрр, чтобы основать компанию. Они работали над этой технологией в течение многих лет, работая в Университете Йоханнеса Гутенберга в Майнце в Германии, зарабатывая патенты, статьи и исследовательские гранты, прежде чем в 2007 году представили коммерческий план инвесторам-миллиардерам. «Если это сработает, это будет новаторство, — сказал Шахин.Он получил 150 миллионов евро стартового капитала.

Озлем Тюречи (слева) и Угур Шахин (справа) соучредили фирму по производству мРНК-вакцины BioNTech Фото: BioNTech SE 2021

В том же году молодой стартап по разработке мРНК под названием RNARx получил более скромную сумму: 97 396 долларов в виде гранта для малого бизнеса от правительства США. Основатели компании, биохимик Каталин Карико и иммунолог Дрю Вайсман, работавшие тогда в Пенсильванском университете (UPenn) в Филадельфии, сделали то, что некоторые теперь называют ключевым открытием: изменение части кода мРНК помогает синтетической мРНК ускользать от врожденная иммунная защита клетки.

Карико трудилась в лаборатории на протяжении 1990-х годов с целью преобразования мРНК в лекарственную платформу, хотя грантовые агентства продолжали отклонять ее заявки на финансирование. В 1995 году после неоднократных отказов ей был предоставлен выбор: покинуть UPenn или согласиться на понижение в должности и сокращение заработной платы. Она решила остаться и продолжить свои упорные поиски, внося улучшения в протоколы Мэлоуна ¹⁴ и сумев побудить клетки производить большой и сложный белок, имеющий терапевтическое значение ¹⁵ .

Каталин Карико помогла показать, что химические модификации РНК могут пронести молекулу за пределы иммунной защиты организма. Фото: Ханна Юн / Bloomberg / Getty

В 1997 году она начала работать с Вайсманом, который только что открыл лабораторию в UPenn. Вместе они планировали разработать вакцину против ВИЧ / СПИДа на основе мРНК. Но мРНК Карико вызывали массивные воспалительные реакции, когда их вводили мышам.

Она и Вайсман вскоре выяснили, почему: синтетическая мРНК возбуждает ¹⁶ серию иммунных сенсоров, известных как Toll-подобные рецепторы, которые действуют как первые реагенты на сигналы опасности от патогенов.В 2005 году пара сообщила, что перестройка химических связей на одном из нуклеотидов мРНК, уридине, для создания аналога под названием псевдоуридин, по-видимому, мешает организму идентифицировать мРНК как врага ¹⁷ .

Дрю Вайсман работал с Карико и совместно открыл преимущества модифицированной мРНК Фото: Penn Medicine

В то время немногие ученые признавали терапевтическую ценность этих модифицированных нуклеотидов. Но вскоре научный мир осознал их потенциал.В сентябре 2010 года группа под руководством Деррика Росси, биолога по стволовым клеткам из Бостонской детской больницы в Массачусетсе, описала, как модифицированные мРНК могут быть использованы для трансформации клеток кожи сначала в эмбрионоподобные стволовые клетки, а затем в сокращающуюся мышечную ткань ¹⁸ . Находка произвела фурор. Росси был отмечен в журнале Time как один из «людей, которые имели значение». Он стал соучредителем стартапа Moderna в Кембридже.

Moderna пыталась лицензировать патенты на модифицированную мРНК, которые UPenn подала в 2006 году на изобретение Карико и Вайсман.Но было слишком поздно. После неудачной попытки заключить лицензионное соглашение с RNARx, UPenn выбрала быструю выплату. В феврале 2010 года он предоставил исключительные патентные права небольшому поставщику лабораторных реагентов в Мэдисоне. Компания, которая теперь называется Cellscript, заплатила 300 000 долларов за сделку. В дальнейшем он будет привлекать сотни миллионов долларов в качестве сублицензионных сборов от Moderna и BioNTech, создателей первых мРНК-вакцин против COVID-19. Оба продукта содержат модифицированную мРНК.

RNARx, тем временем, израсходовал еще 800 000 долларов в виде грантов для малого бизнеса и прекратил свою деятельность в 2013 году, примерно в то время, когда Карико присоединилась к BioNTech (сохранив должность адъюнкта в UPenn).

Исследователи до сих пор спорят о том, важно ли открытие Карико и Вайсмана для создания успешных вакцин с мРНК. Moderna всегда использовала модифицированную мРНК — ее название — это комбинация этих двух слов. Но некоторые другие в отрасли этого не сделали.

Исследователи из отдела генетической терапии человека фармацевтической фирмы Shire в Лексингтоне, штат Массачусетс, пришли к выводу, что немодифицированная мРНК может дать продукт, который будет столь же эффективным, если добавить правильные «верхние» структуры и удалить все примеси.«Все сводилось к качеству РНК, — говорит Майкл Хартлейн, который руководил исследовательской работой Shire и продолжал продвигать технологию в Translate Bio в Кембридже, которому Shire позже продала свой портфель мРНК. (Shire теперь является частью японской фирмы Takeda.)

Хотя у Translate есть некоторые данные о людях, позволяющие предположить, что его мРНК не вызывает вызывающий тревогу иммунный ответ, его платформа еще требует клинического подтверждения: кандидат на вакцину против COVID-19 все еще находится на ранней стадии разработки. человеческие испытания. Но французский фармацевтический гигант Sanofi был убежден в перспективности этой технологии: в августе 2021 года он объявил о планах приобрести Translate за 3 доллара.2000000000. (Хартлейн ушел в прошлом году, чтобы основать еще одну фирму под названием Maritime Therapeutics в Уолтеме, штат Массачусетс.) вакцина. Двадцать лет работы над этим подходом, казалось, принесли свои плоды: первые испытания экспериментальных вакцин компании от бешенства ¹⁹ и COVID-19 ²⁰ оказались успешными.Но в июне данные более позднего испытания показали, что вакцина-кандидат от коронавируса CureVac была намного менее защищающей, чем вакцины Moderna или BioNTech.

В свете этих результатов некоторые эксперты по мРНК теперь считают псевдоуридин важным компонентом технологии — и поэтому, по их словам, открытие Карико и Вайсмана было одним из ключевых вкладов в развитие, заслуживающих признания и наград. «Настоящий победитель здесь — модифицированная РНК», — говорит Джейк Бекрафт, соучредитель и исполнительный директор Strand Therapeutics, кембриджской компании по синтетической биологии, работающей над терапевтическими средствами на основе мРНК.

Не все так уверены. «Существует множество факторов, которые могут повлиять на безопасность и эффективность мРНК-вакцины, химическая модификация мРНК — лишь один из них», — говорит Бо Ин, исполнительный директор Suzhou Abogen Biosciences, китайской компании, выпускающей мРНК-вакцину от COVID-19. сейчас на поздней стадии клинических испытаний. (Известный как ARCoV, продукт использует немодифицированную мРНК.)

Что касается технологий стержня, многие эксперты выделяют еще одно нововведение, которое имело решающее значение для вакцин с мРНК — то, которое не имеет ничего общего с мРНК.Это крошечные жировые пузырьки, известные как липидные наночастицы, или LNP, которые защищают мРНК и переносят ее в клетки.

Эта технология разработана лабораторией Питера Каллиса, биохимика из Университета Британской Колумбии в Ванкувере, Канада, и нескольких компаний, которые он основал или возглавлял. Начиная с конца 1990-х, они первыми изобрели LNP для доставки цепей нуклеиновых кислот, которые подавляют активность генов. Одно из таких средств, патисиран, в настоящее время одобрено для лечения редкого наследственного заболевания.

Питер Каллис Фото: Пол Джозеф для UBC

После того, как терапия с подавлением генов начала показывать многообещающие результаты в клинических испытаниях, в 2012 году две компании Куллиса решили изучить возможности системы доставки LNP в лекарствах на основе мРНК. Например, компания Acuitas Therapeutics в Ванкувере, возглавляемая генеральным директором Томасом Мэдденом, наладила партнерские отношения с группой Вайсмана в UPenn и с несколькими компаниями, производящими мРНК, для тестирования различных составов мРНК-LNP. Один из них теперь можно найти в вакцинах COVID-19 от BioNTech и CureVac.Смесь Moderna LNP не сильно отличается.

Наночастицы представляют собой смесь четырех жирных молекул: три способствуют структуре и стабильности; четвертый, называемый ионизируемым липидом, является ключом к успеху LNP. Это вещество заряжается положительно в лабораторных условиях, что дает те же преимущества, что и липосомы, разработанные Фельгнером и испытанные Мэлоун в конце 1980-х годов. Но ионизируемые липиды, выдвинутые Куллисом и его коммерческими партнерами, превращаются в нейтральный заряд в физиологических условиях, например, в кровотоке, что ограничивает токсическое воздействие на организм.

Более того, коктейль из четырех липидов позволяет дольше хранить продукт на полке в аптеке и сохранять его стабильность в организме, — говорит Ян Маклахлан, бывший руководитель нескольких предприятий, связанных с Cullis. «Именно весь набор и всякие загадки ведут к той фармакологии, которая у нас есть сейчас», — говорит он.

Ян Маклахлан (слева) и Томас Мэдден (справа) Фото: Ян Маклахлан; Акутас терапевтикс

К середине 2000-х был разработан новый способ смешивания и производства этих наночастиц.Для этого использовался аппарат «Т-образный соединитель», который объединяет жиры (растворенные в спирте) с нуклеиновыми кислотами (растворенными в кислотном буфере). Когда потоки двух растворов сливаются, компоненты самопроизвольно образуют плотно упакованные ЛНЧ ²¹ . Это оказалось более надежным методом, чем другие способы создания лекарств на основе мРНК.

Когда все части соединились, «это было похоже на святой дым, наконец-то у нас появился процесс, который можно масштабировать», — говорит Эндрю Гилл, ныне главный директор по развитию Replicate Bioscience в Сан-Диего.Гилл возглавил первую команду, которая объединила LNP с РНК-вакциной ²² в американском центре Novartis в Кембридже в 2012 году. Каждая компания, выпускающая мРНК, теперь использует некоторые вариации этой платформы доставки LNP и производственной системы, хотя вопрос о том, кто владеет соответствующими патентами, остается юридического спора. Moderna, например, ведет борьбу с одним связанным с Cullis бизнесом — Arbutus Biopharma в Ванкувере — за то, кто владеет правами на технологию LNP, обнаруженную в уколе Moderna от COVID-19.

К концу 2000-х несколько крупных фармацевтических компаний начали заниматься мРНК.Например, в 2008 году и Novartis, и Shire создали подразделения по исследованию мРНК — первое (во главе с Джеллом) сосредоточилось на вакцинах, второе (во главе с Хартлейном) — на терапевтических средствах. В том же году была запущена компания BioNTech, и вскоре в нее вступили другие стартапы, чему способствовало решение Агентства перспективных исследовательских проектов Министерства обороны США от 2012 года начать финансирование отраслевых исследователей для изучения РНК-вакцин и лекарств. Moderna была одной из компаний, которые основывались на этой работе, и к 2015 году она собрала более 1 миллиарда долларов на обещании использовать мРНК для побуждения клеток организма к производству собственных лекарств, тем самым устраняя болезни, вызванные отсутствием или дефектом белков. .Когда этот план сорвался, Moderna во главе с исполнительным директором Стефаном Банселем предпочла менее амбициозную цель: производство вакцин.

Деррик Росси из «Модерны» (слева) и Стефан Бансел (справа) Фото: Деррик Росси; Адам Гланцман / Bloomberg / Getty

Это поначалу разочаровало многих инвесторов и наблюдателей, потому что платформа вакцины казалась менее преобразующей и прибыльной. К началу 2020 года Moderna представила людям девять кандидатов-мРНК-вакцин от инфекционных заболеваний для тестирования.Ни один из них не был успешным. Лишь одно испытание перешло в более крупную фазу.

Но когда разразился COVID-19, Moderna быстро сбилась с толку, создав прототип вакцины в течение нескольких дней после того, как последовательность генома вируса стала доступной в Интернете. Затем компания сотрудничала с Национальным институтом аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) для проведения исследований на мышах и запуска испытаний на людях менее чем за десять недель.

Компания BioNTech также использовала комплексный подход. В марте 2020 года он стал партнером фармацевтической компании Pfizer из Нью-Йорка, и клинические испытания прошли рекордными темпами: менее чем за восемь месяцев от тестирования на людях до экстренного одобрения.

Обе разрешенные вакцины используют модифицированную мРНК, сформулированную в LNP. Оба также содержат последовательности, которые кодируют форму белка-шипа SARS-CoV-2, которая принимает форму, более подходящую для индукции защитного иммунитета. Многие эксперты говорят, что протеиновая настройка, адаптированная для коронавирусов вакцинологом NIAID Барни Грэмом и структурными биологами Джейсоном Маклелланом из Техасского университета в Остине и Эндрю Уордом из Скриппса, также является достойным вкладом, хотя и не специфическим для мРНК. вакцинация, потому что эту концепцию можно применить ко многим вирусным вакцинам.

Некоторые из фуроров в дискуссиях о признании открытий мРНК связаны с тем, кто владеет прибыльными патентами. Но большая часть основополагающей интеллектуальной собственности восходит к заявлениям, сделанным в 1989 году Фельгнером, Мэлоун и их коллегами из Vical (а в 1990 году — Лильестремом). Срок их действия составлял всего 17 лет с даты выпуска, и теперь они находятся в открытом доступе.

Даже патенты Карико-Вайсман, выданные Cellscript и поданные в 2006 году, истекают в ближайшие пять лет. Инсайдеры отрасли говорят, что это означает, что скоро станет очень трудно запатентовать широкие требования о доставке мРНК в липидных наночастицах, хотя компании могут разумно запатентовать определенные последовательности мРНК — например, форму белка-шипа — или патентованные липидные составы.

Фирмы стараются. Moderna, доминирующий игрок в области мРНК-вакцин, у которой есть опытные образцы в клинических испытаниях на грипп, цитомегаловирус и ряд других инфекционных заболеваний, в прошлом году получила два патента, охватывающих широкое использование мРНК для производства секретируемых белков. Но несколько инсайдеров отрасли сказали Nature , что они думают, что это может быть проблематично.

«Мы не чувствуем, что есть много вещей, которые можно запатентовать и, конечно, не применять в принудительном порядке», — говорит Эрик Маркуссон, главный научный директор Providence Therapeutics, компании по производству мРНК-вакцин из Калгари, Канада.

Что касается того, кто заслуживает Нобелевской премии, в разговоре чаще всего встречаются имена Карико и Вайсман. Эти двое уже выиграли несколько призов, в том числе одну из премий за прорыв (3 миллиона долларов, самая прибыльная награда в науке) и престижную Испанскую премию принцессы Астурийской за технические и научные исследования. Также премией Астурии были отмечены Фельгнер, Шахин, Тюречи и Росси, а также Сара Гилберт, вакцинолог, разработавший вакцину против COVID-19, разработанную Оксфордским университетом, Великобритания, и фармацевтическая фирма AstraZeneca, которая использует вирусный вектор вместо вируса. мРНК.(Единственной недавней наградой Каллис была награда основателя в размере 5000 долларов от Общества контролируемого высвобождения, профессиональной организации ученых, изучающих препараты с замедленным высвобождением.) что касается ее открытий в лаборатории. «Она не только невероятный ученый, она всего лишь сила в этой области», — говорит Анна Блэкни, специалист по биоинженерии РНК из Университета Британской Колумбии. Блэкни отдает должное Карико за то, что она предоставила ей место для выступления на крупной конференции два года назад, когда она еще занимала должность младшего постдока (и до того, как Блекни стал соучредителем VaxEquity, компании по производству вакцин в Кембридже, Великобритания, сосредоточившейся на самоусилении Технология РНК).Карико «активно пытается поднять настроение другим людям в то время, когда она была так недооценена на протяжении всей своей карьеры».

Хотя некоторые участники разработки мРНК, в том числе Мэлоун, считают, что заслуживают большего признания, другие с большей готовностью разделяют всеобщее внимание. «Вы действительно не можете претендовать на кредит», — говорит Куллис. Что касается его системы доставки липидов, например, «мы говорим о сотнях, возможно, тысячах людей, которые работали вместе над созданием этих систем LNP, так что они действительно готовы к работе в прайм-тайм.»

« Все добавляли что-то постепенно, в том числе и я », — говорит Карико.

Оглядываясь назад, многие говорят, что они просто счастливы, что вакцины с мРНК имеют значение для человечества, и что они, возможно, внесли ценный вклад на этом пути. «Я очень рад это видеть, — говорит Фельгнер. «Все, о чем мы думали, произойдет тогда — это происходит сейчас».

Большой адронный коллайдер | ЦЕРН

Большой адронный коллайдер (БАК) — крупнейший и самый мощный ускоритель элементарных частиц в мире.Он был впервые запущен 10 сентября 2008 года и остается последним дополнением к ускорительному комплексу ЦЕРНа. LHC состоит из 27-километрового кольца сверхпроводящих магнитов с рядом ускоряющих структур для увеличения энергии частиц по пути.

Внутри ускорителя два пучка частиц высокой энергии движутся со скоростью, близкой к скорости света, прежде чем они столкнутся. Лучи движутся в противоположных направлениях в отдельных лучевых трубках — двух трубках, в которых поддерживается сверхвысокий вакуум.Они направляются вокруг кольца ускорителя сильным магнитным полем, поддерживаемым сверхпроводящими электромагнитами. Электромагниты состоят из катушек специального электрического кабеля, который работает в сверхпроводящем состоянии, эффективно проводя электричество без сопротивления или потери энергии. Для этого необходимо охладить магниты до -271,3 ° C — температуры ниже, чем в космосе. По этой причине большая часть ускорителя подключена к системе распределения жидкого гелия, который охлаждает магниты, а также к другим службам снабжения.

Тысячи магнитов различных типов и размеров используются для направления лучей вокруг ускорителя. Сюда входят 1232 дипольных магнита длиной 15 метров, изгибающих лучи, и 392 квадрупольных магнита, каждый длиной 5-7 метров, которые фокусируют лучи. Непосредственно перед столкновением используется другой тип магнита, чтобы «сжать» частицы ближе друг к другу, чтобы увеличить вероятность столкновения. Частицы настолько малы, что их столкновение сравнимо с запуском двух игл на расстоянии 10 километров друг от друга с такой точностью, что они встречаются на полпути.

Все элементы управления ускорителем, его услугами и технической инфраструктурой размещены под одной крышей в Центре управления ЦЕРН. Отсюда лучи внутри LHC сталкиваются в четырех точках вокруг кольца ускорителя, соответствующих положениям четырех детекторов частиц — ATLAS, CMS, ALICE и LHCb.

Языковой разрыв между богатыми и бедными детьми начинается в младенчестве, результаты Стэнфордского исследования

Исследование психологов Стэнфорда показывает, что двухлетние дети из малообеспеченных семей могут уже на шесть месяцев отставать в языковом развитии.Дальнейшая работа направлена ​​на разработку методов вмешательства.

Бьорн Кэри

Мать и дитя приветствуют Джиллиан Мэйс, часть группы исследователей Стэнфорда под руководством профессора Энн Фернальд.

Пятьдесят лет исследований выявили печальную правду о том, что дети из малообеспеченных и менее образованных родителей обычно поступают в школу с более низким уровнем языковых навыков, чем их более привилегированные сверстники. По некоторым оценкам, пятилетние дети с более низким социально-экономическим статусом к моменту поступления в школу отстают более чем на два года по стандартным тестам на развитие языка.

Стэнфордские исследователи обнаружили, что эти различия в социально-экономическом статусе (SES) начинают проявляться намного раньше в жизни: к 18 месяцам малыши из неблагополучных семей уже на несколько месяцев отстают от более обеспеченных детей в уровне владения языком.

Исследование, опубликованное в журнале Developmental Science , впервые выявило «пробел в достижениях» в навыках обработки речи в таком молодом возрасте и могло послужить основой для стратегий вмешательства и ускорения обучения детей.

В эксперименте, предназначенном для изучения детского словарного запаса и скорости обработки речи, Энн Фернальд, доцент кафедры психологии Стэнфордского университета, набрала 20 детей в возрасте 18 месяцев, которые жили недалеко от кампуса Стэнфорда, и проверила, насколько быстро и точно они идентифицируют объекты на основе простые словесные реплики. Через шесть месяцев контрольные тесты позволили определить, как развиваются эти навыки.

Исследования, проводимые в университетских лабораториях, обычно основываются на «выборке для удобства» из местных участников, которые обычно состоятельны и высокообразованы.Поскольку у детей из этих семей с более высоким SES есть много других преимуществ, результаты такого исследования не отражают большинство детей, живущих в менее привилегированных условиях в Соединенных Штатах.

Чтобы включить в свое исследование более широкий круг детей, Фернальд отправилась в свою лабораторию. Она продублировала экспериментальную установку своей лаборатории в Стэнфорде на 30-футовом фургоне и поехала в город в нескольких часах езды к северу от кампуса, где средний доход семьи и уровень образования в среднем намного ниже, чем в районе залива.

Исследователи набрали еще 28 малышей в возрасте примерно 18 месяцев из этой популяции с более низким SES и провели те же эксперименты, что и в кампусе. Затем они повторно протестировали детей через шесть месяцев, когда им исполнилось 2 года, чтобы увидеть, как они прогрессируют.

Фернальд разработал элегантный тест для измерения скорости языковой обработки малышей. Детям, сидящим на коленях у матери, показывают два изображения; например, собака и мяч.Затем записанный голос инструктирует малыша «посмотреть на мяч», в то время как видеокамера высокого разрешения записывает реакцию ребенка.

Обученные «кодировщики» затем просматривают видео кадр за кадром и отмечают точный момент, когда взгляд ребенка начинает смещаться в сторону целевого объекта. Таким образом, эффективность понимания языка малышами может быть измерена с точностью до миллисекунды.

В 18 месяцев малыши из более высокой группы SES могли идентифицировать правильный объект примерно за 750 миллисекунд, в то время как малыши более низкого уровня SES реагировали на 200 миллисекунд медленнее.

«Разница в 200 миллисекунд во времени отклика через 18 месяцев может показаться не такой уж большой, но это огромная разница с точки зрения скорости мыслительной обработки», — сказал Фернальд.

Обе группы детей с возрастом росли быстрее, но к 24 месяцам дети с более низким SES едва достигли уровня эффективности обработки, которого достигли дети с более высоким SES в 18 месяцев.

Исследователи также попросили родителей сообщить о словарном запасе своих детей в этих возрастных точках. В период от 18 до 24 месяцев дети с более высоким уровнем SES добавили в свой словарный запас более 260 новых слов, в то время как дети с более низким уровнем SES выучили за этот период на 30 процентов меньше новых слов.

«К 2 годам эти различия эквивалентны шестимесячному разрыву между младенцами из богатых и бедных семей как в языковых навыках, так и в знании словарного запаса», — сказал Фернальд. «То, что мы видим здесь, — это начало каскада развития, растущего неравенства между детьми, которое имеет огромное значение для их последующего успеха в учебе и карьерных возможностей».

Фернальд предполагает, что более медленные скорости обработки частично ответственны за более медленный рост словарного запаса в первые годы.Малыши изучают новый словарный запас из контекста, и чем быстрее ребенок усваивает слова, которые он знает, тем лучше он способен уловить следующее слово в предложении и выучить любые новые слова, которые следуют за ним.

«Если вы говорите« собака сидит на диване », а ребенок в 18 месяцев медленно осваивает« собака », они не будут открыты для бизнеса, когда появится« диван », — сказал Фернальд. «Если они быстро схватывают« собаку »и понимают, что собака что-то зацепила, но не знают, что это такое, более быстрые дети с большей вероятностью выучат« диван »из контекста.«

Эта связь между ранней скоростью обработки и изучением языка подтверждается другими результатами исследовательской группы Фернальда. В исследованиях с участием детей ясельного возраста, изучающих английский и испанский языки в течение нескольких лет, они обнаружили, что дети, которые быстрее узнают знакомые слова в 18 месяцев, имеют больший словарный запас в возрасте 2 лет и получают более высокие баллы по стандартным тестам языка и познания в детском саду и в начальной школе. школа.

Откуда такие ранние различия среди детей? Одним из критических факторов является то, что родители различаются по степени языковой стимуляции, которую они обеспечивают своим младенцам.Несколько исследований показывают, что родители, которые больше разговаривают со своими детьми в увлекательной и поддерживающей манере, имеют детей, которые с большей вероятностью полностью разовьют свой интеллектуальный потенциал, чем дети, которые очень мало слышат речь, ориентированную на детей.

«По многим причинам в семьях, живущих в бедности, обычно меньше поддерживающих разговоров с детьми, что может частично объяснить различия SES, которые мы обнаружили в детских навыках обработки информации и изучении словарного запаса», — сказал Фернальд.

В предыдущем исследовании речи воспитателей для изучающих испанский язык детей группа Фернальда обнаружила большие различия в уровне участия родителей даже в неблагополучной группе семей.Те дети с более низким SES, которые слышали больше ориентированных на детей разговоров, быстрее обрабатывали и изучали язык.

«Ясно, что SES — это не судьба», — сказал Фернальд. «Хорошая новость заключается в том, что независимо от экономических обстоятельств родители, которые все больше и больше говорят со своими младенцами, могут помочь своему ребенку учиться быстрее».

. Получение первой прививки от COVID может улучшить психическое здоровье: исследование | Новости здравоохранения

Деннис Томпсон Репортер HealthDay

(HealthDay)

ПЯТНИЦА, сентябрь.10, 2021 (Новости HealthDay) — Когда вам сделали первый укол от COVID-19, вы вздохнули с облегчением? Если так, то вы не одиноки.

Взрослые люди в США, получившие вакцину в период с декабря 2020 года по март 2021 года, испытали снижение риска легкой депрессии на 4% и снижение риска тяжелой депрессии на 15%, сообщили исследователи 8 сентября в журнале PLOS ONE .

«У вакцинированных людей уменьшилось психическое расстройство, что позволяет предположить, что уменьшение риска для здоровья приводит к снижению стресса», — сказал ведущий исследователь Франсиско Перес-Арсе из Вашингтона, округ Колумбия.Экономист по образованию, Центр экономических и социальных исследований Университета Южной Калифорнии.

Для этого исследования Перес-Арсе и его коллеги опросили участников исследования «Понимание Америки» — постоянного наблюдения за более чем 8000 взрослых по всей стране.

Начиная с того момента, когда вакцины стали доступны в декабре, участников опроса спросили, сделали ли они прививку от COVID. Участники также заполнили анкету из четырех пунктов, призванную быстро оценить их уровень тревожности и депрессии.

Исследователи обнаружили, что люди, которые не были вакцинированы к марту, имели более высокий уровень тревожности и депрессии, чем те, кто получил прививку в первые волны распространения вакцины.

Фактически, уровни начали расходиться: люди, которые не были вакцинированы, становились более тревожными, а те, кто получил хотя бы одну дозу, чувствовали большее облегчение, как показали результаты.

Однако важно отметить, что облегчение, вызванное вакцинацией, обнаруженное в этом исследовании, было среди людей с повышенным риском заражения COVID, серьезной болезни или смерти.

«Мы изучили людей, которые были вакцинированы до конца марта. Это включает людей, которые были очень готовы к вакцинации, или людей, у которых был более очевидный риск», — сказал Перес-Арсе.

Пожилые люди, рядовые работники и медицинские работники в основном вакцинировались в течение этого периода, сказала д-р Людмила Де Фариа, председатель комитета Американской психиатрической ассоциации по психическому здоровью женщин.

«Я знаю, что почувствовал облегчение от беспокойства», — сказал Де Фариа, который был одним из первых, кто получил вакцину.«Внезапно пребывание в больнице и лечение пациентов перестали быть ужасной перспективой. Я почувствовал, что у меня появился дополнительный уровень защиты».

Люди более позднего периода, включая тех, кто изначально не решался на вакцинацию, могут не испытать такого же чувства облегчения, когда получат свою дозу, сказали Перес-Арсе и Де Фариа.

Они добавили, что снижение тревожности среди тех, кто был вакцинирован на раннем этапе, также может быть объяснено другими вещами, в том числе более активным общением, лучшими перспективами трудоустройства и получением стимулирующих проверок, предназначенных для подавления экономических опасений.

Также есть вероятность, что люди, которые впервые почувствовали облегчение от вакцинации, с тех пор стали более тревожными, учитывая рост варианта Дельта, добавил Перес-Арсе.

«Я не знаю, но я думаю, что вполне возможно, что даже те люди, у которых улучшилось психическое здоровье, могли ухудшиться, поскольку предполагаемые и реальные риски от Delta увеличились», — сказал он.

ИСТОЧНИКИ: Франсиско Перес-Арсе, доктор философии, экономист, Центр экономических и социальных исследований Университета Южной Калифорнии, Вашингтон, округ Колумбия.C .; Людмила Де Фариа, доктор медицины, председатель Комитета Американской психиатрической ассоциации по психическому здоровью женщин; PLOS ONE , 8 сентября 2021 г.

Copyright © 2021 HealthDay. Все права защищены.

Службы первого реагирования 11 сентября сталкиваются с высоким риском рака, но также с большей вероятностью выживут: выстрелы

Спустя двадцать лет после терактов 11 сентября первые лица, которые бросились спасать жизни во Всемирном торговом центре, страдают от рака чаще, чем население в целом.И многие умерли от рака, связанного с воздействием токсинов в воздухе. Но исследования показывают, что они выживают и быстрее. Гэри Хершорн / Getty Images скрыть подпись